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Pilot-kontrastverstärkte 3D-Ultraschallbildgebung zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Lebermetastasen

8. Juni 2022 aktualisiert von: Stanford University

Pilotstudie zur technischen Machbarkeit zur kontrastverstärkten 3D-Ultraschallbildgebung und zur Bewertung, ob eine Änderung des 3D-Perfusionsmusters des Ultraschalls das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann

Patienten sind eingeladen, an einer Forschungsstudie zur Leberperfusion (wie Blut im Laufe der Zeit zur Leber fließt) teilzunehmen. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Perfusionseigenschaften von Lebermetastasen das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können und ob die Perfusionseigenschaften der Leber verwendet werden können, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Patienten wurden als mögliche Teilnehmer dieser Studie ausgewählt, weil bei ihnen Lebermetastasen festgestellt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur dreidimensionalen (3D) Ultraschallbildgebung von Lebermetastasen durchzuführen und zu bewerten, ob Perfusionseigenschaften (Messungen des Blutflusses) von Lebermetastasen können das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung bei Patienten vorhersagen mit Lebermetastasen. Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, zu beurteilen, ob frühe Perfusionsveränderungen 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie als nicht-invasiver früher Biomarker für die Beurteilung des Behandlungsansprechens verwendet werden können.

UMRISS:

Die Patienten werden vor Beginn der Chemotherapie, nach 2 Wochen und nach 2 Monaten einer dynamischen kontrastverstärkten 3D-Ultraschallbildgebung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Hat mindestens 1 fokale Läsion in Leber oder Niere
  • Der Patient kann (i) gerade eine Behandlung erhalten (1 Scan-Sitzung), (ii) nie behandelt werden (3 Scan-Sitzungen) oder (iii) das Behandlungsschema/die Behandlungsart ändern und/oder eine neue Behandlungsform erhalten und/oder dies getan haben War in einer Behandlungspause („Urlaub“) (3 Scan-Sitzungen)
  • Ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

  • Stellt der Prüfer fest, dass das Subjekt klinisch für die Studie ungeeignet ist?
  • Bekannter Rechts-Links-Herz-Shunt, bidirektional oder vorübergehend.
  • Überempfindlichkeit gegen Perflutren.
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Kontrastmittel Definity.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (kontrastverstärkte 3D-Ultraschallbildgebung)
Die Patienten werden vor Beginn der Chemotherapie und nach 2 Wochen einer dynamischen kontrastverstärkten 3D-Ultraschallbildgebung unterzogen.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung
Ultraschall-Bildgebungsverfahren
Andere Namen:
  • DCE-USI
  • 3D-kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung
Gerät: Optisches Ortungsgerät
Optisches Trackinggerät, hergestellt von Atracsys LLC, Schweiz.
Gerät: Elektromagnetisches Ortungsgerät
Elektromagnetisches Ortungsgerät, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Arzneimittel: Perflutren
Perflutren-Lipid-Mikrosphäre, IV 0,4 ml. Wird als Standardkontrastmittel verwendet und ist nicht Gegenstand der Studie.
Andere Namen:
  • Bestimmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des Blutflusses im Hinblick auf den Vergleich der Perfusionsparameter der Läsion als Prädiktor für das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung und als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibende Statistiken werden für die Läsionsgröße, nach Läsionstyp und über alle Läsionstypen hinweg präsentiert. Form, Tiefe, Vaskularisierung und Randdefinition der Läsion werden ebenfalls nach Dosis und Läsionstyp kategorisiert. Basierend auf dem unverstärkten Ultraschall wird die Zielläsion hinsichtlich der Echogenität der Leber nach Läsionstyp kategorisiert. Basierend auf dem Definity®-verstärkten Ultraschall wird das Verstärkungsmuster der Zielläsion nach Läsionstyp zusammengefasst.
Grundlinie
Messungen des Blutflusses im Hinblick auf den Vergleich der Perfusionsparameter der Läsion als Prädiktor für das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung und als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Beschreibende Statistiken werden für die Läsionsgröße, nach Läsionstyp und über alle Läsionstypen hinweg präsentiert. Form, Tiefe, Vaskularisierung und Randdefinition der Läsion werden ebenfalls nach Dosis und Läsionstyp kategorisiert. Basierend auf dem unverstärkten Ultraschall wird die Zielläsion hinsichtlich der Echogenität der Leber nach Läsionstyp kategorisiert. Basierend auf dem Definity®-verstärkten Ultraschall wird das Verstärkungsmuster der Zielläsion nach Läsionstyp zusammengefasst.
2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Messungen des Blutflusses im Hinblick auf den Vergleich der Perfusionsparameter der Läsion als Prädiktor für das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung und als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Beschreibende Statistiken werden für die Läsionsgröße, nach Läsionstyp und über alle Läsionstypen hinweg präsentiert. Form, Tiefe, Vaskularisierung und Randdefinition der Läsion werden ebenfalls nach Dosis und Läsionstyp kategorisiert. Basierend auf dem unverstärkten Ultraschall wird die Zielläsion hinsichtlich der Echogenität der Leber nach Läsionstyp kategorisiert. Basierend auf dem Definity®-verstärkten Ultraschall wird das Verstärkungsmuster der Zielläsion nach Läsionstyp zusammengefasst.
2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya Kamaya, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24334
  • NCI-2012-01008 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA195443 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HEP0043 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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