Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot 3D kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse til at forudsige behandlingsrespons i levermetastaser

8. juni 2022 opdateret af: Stanford University

Pilotteknisk gennemførlighedsundersøgelse af 3D-kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse og for at vurdere, om ændring i ultralyds 3D-perfusionsmønster kan forudsige behandlingsrespons

Patienter inviteres til at deltage i en forskningsundersøgelse af leverperfusion (hvordan blodet strømmer til leveren over tid). Forskere håber at finde ud af, om perfusionskarakteristika for levermetastaser kan være forudsigende for respons på behandling, og om leverperfusionskarakteristika kan bruges til at følge respons på behandling. Patienter blev udvalgt som en mulig deltager i denne undersøgelse, fordi de er identificeret som havende levermetastaser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotgennemførlighedsstudie af 3-dimensionel (3D) ultralydsbilleddannelse af levermetastaser og at evaluere om perfusionskarakteristika (målinger af blodgennemstrømning) af levermetastaser kan forudsige tumorrespons på behandling hos patienter med levermetastaser. Efterforskernes langsigtede mål er at vurdere, om tidlige perfusionsændringer 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi kan bruges som en ikke-invasiv tidlig biomarkør til vurdering af behandlingsrespons.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 3D dynamisk kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse før påbegyndelse af kemoterapi, efter 2 uger og efter 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav.
  • Har mindst 1 fokal læsion i lever eller nyre
  • Patienten kan være (i) i gang med at modtage behandling (1 scanningssession), (ii) aldrig behandlet (3 scanningssessioner) eller (iii) ændre behandlingsregime/-type og/eller modtage en ny behandlingsform og/eller har været på behandlingspause ('ferie')(3 scanningssessioner)
  • Er mindst 18 år gammel.

Eksklusionskriterier

  • Er fastslået af investigator, at forsøgspersonen er klinisk uegnet til undersøgelsen.
  • Kendt højre til venstre hjerteshunt, tovejs eller forbigående.
  • Overfølsomhed over for perflutren.
  • Overfølsomhed over for kontrastmidlet Definity.
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (3D kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse)
Patienter gennemgår 3D dynamisk kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse før påbegyndelse af kemoterapi og efter 2 uger.
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse
Ultralydsbilleddannelsesprocedure
Andre navne:
  • DCE-USI
  • 3D kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse
Enhed: Optisk sporingsenhed
Optisk sporingsenhed, fremstillet af Atracsys LLC, Schweiz.
Enhed: Elektromagnetisk sporingsenhed
Elektromagnetisk sporingsenhed, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Medicin: Perflutren
Perflutren lipid mikrosfære, IV 0,4 ml. Anvendes som standard kontrastmiddel, ikke genstand for undersøgelsen.
Andre navne:
  • Definitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af blodgennemstrømning i form af sammenligning af læsionens perfusionsparametre som en forudsigelse for tumorrespons på behandling og brug som biomarkør for respons på behandling
Tidsramme: Baseline
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for læsionsstørrelse, efter læsionstype og på tværs af læsionstyper. Læsionsform, dybde, vaskularisering og grænsedefinition vil også blive kategoriseret efter dosis og læsionstype. Baseret på den ikke-forstærkede ultralyd vil mållæsionen til leverekkogenicitet blive kategoriseret efter læsionstype. Baseret på den Definity®-forbedrede ultralyd vil mønsteret for forbedring af mållæsionen blive opsummeret efter læsionstype.
Baseline
Målinger af blodgennemstrømning i form af sammenligning af læsionens perfusionsparametre som en forudsigelse for tumorrespons på behandling og brug som biomarkør for respons på behandling
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for læsionsstørrelse, efter læsionstype og på tværs af læsionstyper. Læsionsform, dybde, vaskularisering og grænsedefinition vil også blive kategoriseret efter dosis og læsionstype. Baseret på den ikke-forstærkede ultralyd vil mållæsionen til leverekkogenicitet blive kategoriseret efter læsionstype. Baseret på den Definity®-forbedrede ultralyd vil mønsteret for forbedring af mållæsionen blive opsummeret efter læsionstype.
2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
Målinger af blodgennemstrømning i form af sammenligning af læsionens perfusionsparametre som en forudsigelse for tumorrespons på behandling og brug som biomarkør for respons på behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for læsionsstørrelse, efter læsionstype og på tværs af læsionstyper. Læsionsform, dybde, vaskularisering og grænsedefinition vil også blive kategoriseret efter dosis og læsionstype. Baseret på den ikke-forstærkede ultralyd vil mållæsionen til leverekkogenicitet blive kategoriseret efter læsionstype. Baseret på den Definity®-forbedrede ultralyd vil mønsteret for forbedring af mållæsionen blive opsummeret efter læsionstype.
2 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Kamaya, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24334
  • NCI-2012-01008 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA195443 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HEP0043 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Dynamisk kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner