试点 3D 对比增强超声成像预测肝转移治疗反应
2022年6月8日 更新者：Stanford University
对 3D 对比增强超声成像进行试点技术可行性研究，并评估超声 3D 灌注模式的变化是否可以预测治疗反应
邀请患者参与肝脏灌注研究（血液如何随时间流向肝脏）。
研究人员希望了解肝转移的灌注特征是否可以预测治疗反应，以及肝脏灌注特征是否可用于跟踪治疗反应。
患者被选为本研究的可能参与者，因为他们被确定为有肝转移
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 本研究的目的是对肝转移的 3 维 (3D) 超声成像进行初步可行性研究，并评估肝转移的灌注特征（血流测量）是否可以预测患者对治疗的肿瘤反应伴有肝转移。 研究人员的长期目标是评估化疗开始后 2 周的早期灌注变化是否可以用作治疗反应评估的非侵入性早期生物标志物。
大纲：
患者在化疗开始前、2 周和 2 个月时接受 3D 动态对比增强超声成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求。
- 在肝脏或肾脏中至少有 1 个局灶性病变
- 患者可能 (i) 正在接受治疗（1 次扫描），(ii) 从未接受过治疗（3 次扫描）或 (iii) 改变治疗方案/类型和/或接受新形式的治疗和/或正在休假（“假期”）（3 次扫描）
- 至少年满 18 岁。
排除标准
- 由研究者确定受试者在临床上不适合研究。
- 已知的右向左心脏分流，双向或短暂的。
- 对 perflutren 过敏。
- 对造影剂 Definity 过敏。
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（3D 对比增强超声成像）
患者在化疗开始前和 2 周时接受 3D 动态对比增强超声成像。
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超声成像程序
其他名称：
光学跟踪设备，由瑞士 Atracsys LLC 制造。
电磁跟踪设备，Ascension Technology Corporation，佛蒙特州米尔顿。
Perflutren 脂质微球，IV 0.4 mL。
用作标准造影剂，不是研究对象。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流测量，通过比较病变的灌注参数作为肿瘤对治疗反应的预测指标，并用作治疗反应的生物标志物
大体时间：基线
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将提供病变大小、病变类型和跨病变类型的描述性统计数据。
病变形状、深度、血管形成和边界定义也将按剂量和病变类型分类。
基于平扫超声，肝脏回声的目标病变将按病变类型分类。
基于 Definity® 增强超声，目标病变的增强模式将按病变类型进行总结。
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基线
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血流测量，通过比较病变的灌注参数作为肿瘤对治疗反应的预测指标，并用作治疗反应的生物标志物
大体时间：化疗开始后 2 周
|
将提供病变大小、病变类型和跨病变类型的描述性统计数据。
病变形状、深度、血管形成和边界定义也将按剂量和病变类型分类。
基于平扫超声，肝脏回声的目标病变将按病变类型分类。
基于 Definity® 增强超声，目标病变的增强模式将按病变类型进行总结。
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化疗开始后 2 周
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血流测量，通过比较病变的灌注参数作为肿瘤对治疗反应的预测指标，并用作治疗反应的生物标志物
大体时间：治疗后2个月
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将提供病变大小、病变类型和跨病变类型的描述性统计数据。
病变形状、深度、血管形成和边界定义也将按剂量和病变类型分类。
基于平扫超声，肝脏回声的目标病变将按病变类型分类。
基于 Definity® 增强超声，目标病变的增强模式将按病变类型进行总结。
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治疗后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aya Kamaya、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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