Ultrassom 3D piloto com contraste aprimorado para prever a resposta ao tratamento em metástases hepáticas
8 de junho de 2022 atualizado por: Stanford University
Estudo piloto de viabilidade técnica em imagens de ultrassom com contraste 3D e para avaliar se a mudança no padrão de perfusão 3D do ultrassom pode prever a resposta ao tratamento
Os pacientes são convidados a participar de um estudo de pesquisa sobre perfusão hepática (como o sangue flui para o fígado ao longo do tempo).
Os pesquisadores esperam saber se as características de perfusão de metástases hepáticas podem ser preditivas de resposta ao tratamento e se as características de perfusão hepática podem ser usadas para acompanhar a resposta ao tratamento.
Os pacientes foram selecionados como possíveis participantes deste estudo porque foram identificados como tendo metástases hepáticas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto de viabilidade em imagens de ultrassom tridimensionais (3D) de metástases hepáticas e avaliar se as características de perfusão (medidas do fluxo sanguíneo) de metástases hepáticas podem prever a resposta do tumor ao tratamento em pacientes com metástases hepáticas. O objetivo de longo prazo dos investigadores é avaliar se as mudanças precoces na perfusão 2 semanas após o início da quimioterapia podem ser usadas como um biomarcador precoce não invasivo para avaliação da resposta ao tratamento.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a ultrassonografia 3D dinâmica com contraste antes do início da quimioterapia, em 2 semanas e em 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Tem pelo menos 1 lesão focal no fígado ou rim
- O paciente pode estar (i) em processo de receber tratamento (1 sessão de varredura), (ii) nunca tratado (3 sessões de varredura) ou (iii) mudando o regime/tipo de tratamento e/ou recebendo uma nova forma de tratamento e/ou tem esteve em uma pausa no tratamento ('férias') (3 sessões de varredura)
- Tem pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão
- É determinado pelo Investigador que o sujeito é clinicamente inadequado para o estudo.
- Shunt cardíaco direito-esquerdo conhecido, bidirecional ou transitório.
- Hipersensibilidade ao perflutren.
- Hipersensibilidade ao agente de contraste Definity.
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (imagem de ultrassom com contraste 3D)
Os pacientes passam por ultrassom 3D dinâmico com contraste antes do início da quimioterapia e em 2 semanas.
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Procedimento de imagem de ultrassom
Outros nomes:
Optical Tracking Device, fabricado pela Atracsys LLC, Suíça.
Dispositivo de Rastreamento Eletromagnético, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Perflutren microesfera lipídica, IV 0,4 mL.
Usado como agente de contraste padrão, não sendo objeto do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas do fluxo sanguíneo, em termos de comparação dos parâmetros de perfusão da lesão como preditor de resposta do tumor ao tratamento e uso como biomarcador de resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base
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Estatísticas descritivas serão apresentadas para o tamanho da lesão, por tipo de lesão e entre os tipos de lesão.
A forma, a profundidade, a vascularização e a definição da borda da lesão também serão categorizadas por dose e tipo de lesão.
Com base no ultrassom sem contraste, a lesão alvo para ecogenicidade hepática será categorizada por tipo de lesão.
Com base no ultrassom com definição Definity®, o padrão de realce da lesão-alvo será resumido por tipo de lesão.
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Linha de base
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Medidas do fluxo sanguíneo, em termos de comparação dos parâmetros de perfusão da lesão como preditor de resposta do tumor ao tratamento e uso como biomarcador de resposta ao tratamento
Prazo: 2 semanas após o início da quimioterapia
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Estatísticas descritivas serão apresentadas para o tamanho da lesão, por tipo de lesão e entre os tipos de lesão.
A forma, a profundidade, a vascularização e a definição da borda da lesão também serão categorizadas por dose e tipo de lesão.
Com base no ultrassom sem contraste, a lesão alvo para ecogenicidade hepática será categorizada por tipo de lesão.
Com base no ultrassom com definição Definity®, o padrão de realce da lesão-alvo será resumido por tipo de lesão.
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2 semanas após o início da quimioterapia
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Medidas do fluxo sanguíneo, em termos de comparação dos parâmetros de perfusão da lesão como preditor de resposta do tumor ao tratamento e uso como biomarcador de resposta ao tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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Estatísticas descritivas serão apresentadas para o tamanho da lesão, por tipo de lesão e entre os tipos de lesão.
A forma, a profundidade, a vascularização e a definição da borda da lesão também serão categorizadas por dose e tipo de lesão.
Com base no ultrassom sem contraste, a lesão alvo para ecogenicidade hepática será categorizada por tipo de lesão.
Com base no ultrassom com definição Definity®, o padrão de realce da lesão-alvo será resumido por tipo de lesão.
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2 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aya Kamaya, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HEP0043 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .