Pilotti 3D-kontrastilla tehostettu ultraäänikuvaus, joka ennustaa hoitovasteen maksametastaaseissa
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stanford University
Pilottitekninen toteutettavuustutkimus 3D-kontrastitehostetusta ultraäänikuvauksesta ja sen arvioimiseksi, voiko ultraäänen 3D-perfuusiokuvion muutos ennustaa hoitovasteen
Potilaita kutsutaan osallistumaan maksan perfuusiotutkimukseen (miten veri virtaa maksaan ajan myötä).
Tutkijat toivovat saavansa tietää, voivatko maksametastaasien perfuusio-ominaisuudet ennustaa hoitovastetta ja voidaanko maksan perfuusioominaisuuksien avulla seurata hoitovastetta.
Potilaat valittiin mahdollisiksi osallistujiksi tähän tutkimukseen, koska heillä on todettu olevan maksametastaaseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kokeilututkimus maksan etäpesäkkeiden 3-ulotteisesta (3D) ultraäänikuvauksesta ja arvioida, voivatko maksan etäpesäkkeiden perfuusioominaisuudet (verenvirtauksen mittaukset) ennustaa kasvainvasteen hoitoon potilailla maksametastaasien kanssa. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida, voidaanko varhaisia perfuusion muutoksia 2 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta käyttää ei-invasiivisena varhaisena biomarkkerina hoitovasteen arvioinnissa.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään 3D-dynaaminen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus ennen kemoterapian aloittamista, 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Sillä on vähintään 1 fokaalinen vaurio maksassa tai munuaisissa
- Potilas voi olla (i) saamassa hoitoa (1 skannauskerta), (ii) ei koskaan hoidettu (3 skannauskertaa) tai (iii) muuttaa hoito-ohjelmaa/tyyppiä ja/tai saada uutta hoitomuotoa ja/tai ollut hoitotauolla ("loma") (3 skannauskertaa)
- On vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkija päättää, että kohde on kliinisesti sopimaton tutkimukseen.
- Tunnettu oikealta vasemmalle sydämen shuntti, kaksisuuntainen tai ohimenevä.
- Yliherkkyys perflutrenille.
- Yliherkkyys varjoaineelle Definity.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (3D-kontrastitehostettu ultraäänikuvaus)
Potilaille tehdään 3D-dynaaminen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus ennen kemoterapian aloittamista ja 2 viikon kuluttua.
|
Ultraäänikuvausmenettely
Muut nimet:
Optinen seurantalaite, valmistaja Atracsys LLC, Sveitsi.
Sähkömagneettinen seurantalaite, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Perflutren-lipidimikropallo, IV 0,4 ml.
Käytetään vakiovarjoaineena, ei tutkimuksen kohteena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtauksen mittaukset leesion perfuusioparametrien vertailussa kasvaimen hoitovasteen ennustajana ja käytön biomarkkerina hoitovasteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaavat tilastot esitetään leesion koosta, leesiotyypeittäin ja leesiotyypeittäin.
Leesion muoto, syvyys, vaskularisaatio ja rajan määritelmä luokitellaan myös annoksen ja leesion tyypin mukaan.
Tehostamattoman ultraäänen perusteella kohdeleesio maksan kaikukyvylle luokitellaan leesion tyypin mukaan.
Definity®-tehosteisen ultraäänen perusteella kohdeleesion vahvistumiskuvio tehdään yhteenveto leesiotyypin mukaan.
|
Perustaso
|
|
Verenvirtauksen mittaukset leesion perfuusioparametrien vertailussa kasvaimen hoitovasteen ennustajana ja käytön biomarkkerina hoitovasteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Kuvaavat tilastot esitetään leesion koosta, leesiotyypeittäin ja leesiotyypeittäin.
Leesion muoto, syvyys, vaskularisaatio ja rajan määritelmä luokitellaan myös annoksen ja leesion tyypin mukaan.
Tehostamattoman ultraäänen perusteella kohdeleesio maksan kaikukyvylle luokitellaan leesion tyypin mukaan.
Definity®-tehosteisen ultraäänen perusteella kohdeleesion vahvistumiskuvio tehdään yhteenveto leesiotyypin mukaan.
|
2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Verenvirtauksen mittaukset leesion perfuusioparametrien vertailussa kasvaimen hoitovasteen ennustajana ja käytön biomarkkerina hoitovasteessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuvaavat tilastot esitetään leesion koosta, leesiotyypeittäin ja leesiotyypeittäin.
Leesion muoto, syvyys, vaskularisaatio ja rajan määritelmä luokitellaan myös annoksen ja leesion tyypin mukaan.
Tehostamattoman ultraäänen perusteella kohdeleesio maksan kaikukyvylle luokitellaan leesion tyypin mukaan.
Definity®-tehosteisen ultraäänen perusteella kohdeleesion vahvistumiskuvio tehdään yhteenveto leesiotyypin mukaan.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Kamaya, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HEP0043 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .