간 전이에서 치료 반응을 예측하기 위한 파일럿 3D 조영증강 초음파 영상
2022년 6월 8일 업데이트: Stanford University
3D 조영증강 초음파 영상에 대한 파일럿 기술 타당성 조사 및 초음파 3D 관류 패턴의 변화가 치료 반응을 예측할 수 있는지 평가
간 관류(시간 경과에 따라 혈액이 간으로 흐르는 방식)에 대한 연구에 환자를 초대합니다.
연구원들은 간 전이의 관류 특성이 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부와 간 관류 특성이 치료에 대한 반응을 추적하는 데 사용될 수 있는지 여부를 알기를 희망합니다.
환자는 간 전이가 있는 것으로 확인되었기 때문에 본 연구의 가능한 참가자로 선정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 본 연구의 목적은 간전이의 3차원 초음파 영상에 대한 예비 타당성 조사를 수행하고 간전이의 관류 특성(혈류 측정)이 환자의 치료에 대한 종양 반응을 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다. 간 전이. 조사관의 장기 목표는 화학 요법 개시 후 2주에 조기 관류 변화가 치료 반응 평가를 위한 비침습적 조기 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
개요:
환자는 화학 요법을 시작하기 전, 2주 및 2개월에 3D 동적 조영 증강 초음파 영상을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 간 또는 신장에 적어도 1개의 초점 병변이 있음
- 환자는 (i) 치료를 받는 중이거나(1 스캔 세션), (ii) 치료를 받지 않았거나(3 스캔 세션), (iii) 치료 요법/유형을 변경하고/하거나 새로운 형태의 치료를 받고 있거나 이미 치료를 받았을 수 있습니다. 치료 휴식 중('휴일')(3회 스캔 세션)
- 18세 이상입니다.
제외 기준
- 피험자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 조사관에 의해 결정됩니다.
- 알려진 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트, 양방향 또는 일시적입니다.
- perflutren에 대한 과민증.
- 조영제 Definity에 대한 과민증.
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(3D 조영 증강 초음파 이미징)
환자는 화학 요법을 시작하기 전과 2주 후에 3D 동적 조영 증강 초음파 영상을 받습니다.
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초음파 영상 절차
다른 이름들:
스위스 Atracsys LLC에서 제조한 광학 추적 장치.
전자기 추적 장치, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Perflutren 지질 마이크로스피어, IV 0.4mL.
연구 대상이 아닌 표준 조영제로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 종양 반응의 예측인자로서 병변의 관류 매개변수의 비교 및 치료에 대한 반응에 대한 바이오마커로서의 사용 측면에서 혈류 측정
기간: 기준선
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병변 크기, 병변 유형별 및 병변 유형에 대한 설명 통계가 제공됩니다.
병변 모양, 깊이, 혈관 형성 및 경계 정의도 용량 및 병변 유형별로 분류됩니다.
조영되지 않은 초음파를 기반으로 간 에코에 대한 대상 병변을 병변 유형별로 분류합니다.
Definity® 강화 초음파를 기반으로 대상 병변의 조영 패턴을 병변 유형별로 요약합니다.
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기준선
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치료에 대한 종양 반응의 예측인자로서 병변의 관류 매개변수의 비교 및 치료에 대한 반응에 대한 바이오마커로서의 사용 측면에서 혈류 측정
기간: 화학 요법 시작 2주 후
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병변 크기, 병변 유형별 및 병변 유형에 대한 설명 통계가 제공됩니다.
병변 모양, 깊이, 혈관 형성 및 경계 정의도 용량 및 병변 유형별로 분류됩니다.
조영되지 않은 초음파를 기반으로 간 에코에 대한 대상 병변을 병변 유형별로 분류합니다.
Definity® 강화 초음파를 기반으로 대상 병변의 조영 패턴을 병변 유형별로 요약합니다.
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화학 요법 시작 2주 후
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치료에 대한 종양 반응의 예측인자로서 병변의 관류 매개변수의 비교 및 치료에 대한 반응에 대한 바이오마커로서의 사용 측면에서 혈류 측정
기간: 치료 후 2개월
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병변 크기, 병변 유형별 및 병변 유형에 대한 설명 통계가 제공됩니다.
병변 모양, 깊이, 혈관 형성 및 경계 정의도 용량 및 병변 유형별로 분류됩니다.
조영되지 않은 초음파를 기반으로 간 에코에 대한 대상 병변을 병변 유형별로 분류합니다.
Definity® 강화 초음파를 기반으로 대상 병변의 조영 패턴을 병변 유형별로 요약합니다.
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치료 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aya Kamaya, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (미국 NIH 보조금/계약)
- HEP0043 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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