Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní 3D ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem k předpovídání léčebné odpovědi u jaterních metastáz

8. června 2022 aktualizováno: Stanford University

Pilotní studie technické proveditelnosti 3D ultrazvukového zobrazování s vylepšeným kontrastem a posouzení, zda změna v ultrazvukovém 3D perfuzním vzoru může předvídat odezvu léčby

Pacienti jsou zváni k účasti na výzkumné studii jaterní perfuze (jak krev proudí do jater v průběhu času). Výzkumníci doufají, že zjistí, zda perfuzní charakteristiky jaterních metastáz mohou být prediktivní pro odpověď na léčbu a zda lze charakteristiky perfuze jater použít ke sledování odpovědi na léčbu. Pacienti byli vybráni jako možní účastníci této studie, protože byli identifikováni jako pacienti s jaterními metastázami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Účelem této studie je provést pilotní studii proveditelnosti trojrozměrného (3D) ultrazvukového zobrazování jaterních metastáz a vyhodnotit, zda perfuzní charakteristiky (měření průtoku krve) jaterních metastáz mohou předpovídat odpověď nádoru na léčbu u pacientů s metastázami v játrech. Dlouhodobým cílem výzkumníků je posoudit, zda lze časné změny perfuze 2 týdny po zahájení chemoterapie použít jako neinvazivní časný biomarker pro hodnocení odpovědi na léčbu.

OBRYS:

Pacienti podstupují 3D dynamické kontrastní ultrazvukové zobrazení před zahájením chemoterapie, ve 2 týdnech a ve 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu.
  • Má alespoň 1 fokální lézi v játrech nebo ledvinách
  • Pacient může být (i) v procesu přijímání léčby (1 skenovací sezení), (ii) nikdy neléčen (3 skenovací sezení) nebo (iii) mění režim/typ léčby a/nebo dostává novou formu léčby a/nebo má byl na léčebné přestávce („dovolená“) (3 skenovací sezení)
  • Je minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení

  • Zkoušející určí, že subjekt je klinicky nevhodný pro studii.
  • Známý zprava doleva srdeční zkrat, obousměrný nebo přechodný.
  • Hypersenzitivita na perflutren.
  • Hypersenzitivita na kontrastní látku Definity.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (3D ultrazvukové zobrazování s kontrastem)
Pacienti podstupují 3D dynamické kontrastní ultrazvukové zobrazení před zahájením chemoterapie a po 2 týdnech.
Postup: Dynamické ultrazvukové zobrazování se zvýšeným kontrastem
Postup ultrazvukového zobrazování
Ostatní jména:
  • DCE-USI
  • 3D ultrazvukové zobrazování se zvýšeným kontrastem
Přístroj: Optické sledovací zařízení
Optické sledovací zařízení, výrobce Atracsys LLC, Švýcarsko.
Přístroj: Elektromagnetické sledovací zařízení
Elektromagnetické sledovací zařízení, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Lék: Perflutren
Lipidové mikrokuličky Perflutren, IV 0,4 ml. Používá se jako standardní kontrastní látka, není předmětem studie.
Ostatní jména:
  • Definice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průtoku krve ve smyslu srovnání perfuzních parametrů léze jako prediktor odpovědi nádoru na léčbu a použití jako biomarker pro odpověď na léčbu
Časové okno: Základní linie
Popisné statistiky budou prezentovány pro velikost léze, podle typu léze a napříč typy lézí. Tvar léze, hloubka, vaskularizace a definice hranic budou také kategorizovány podle dávky a typu léze. Na základě nezesilovaného ultrazvuku bude cílová léze k echogenitě jater kategorizována podle typu léze. Na základě Definity®-enhanced ultrazvuku bude vzorec zesílení cílové léze shrnut podle typu léze.
Základní linie
Měření průtoku krve ve smyslu srovnání perfuzních parametrů léze jako prediktor odpovědi nádoru na léčbu a použití jako biomarker pro odpověď na léčbu
Časové okno: 2 týdny po zahájení chemoterapie
Popisné statistiky budou prezentovány pro velikost léze, podle typu léze a napříč typy lézí. Tvar léze, hloubka, vaskularizace a definice hranic budou také kategorizovány podle dávky a typu léze. Na základě nezesilovaného ultrazvuku bude cílová léze k echogenitě jater kategorizována podle typu léze. Na základě Definity®-enhanced ultrazvuku bude vzorec zesílení cílové léze shrnut podle typu léze.
2 týdny po zahájení chemoterapie
Měření průtoku krve ve smyslu srovnání perfuzních parametrů léze jako prediktor odpovědi nádoru na léčbu a použití jako biomarker pro odpověď na léčbu
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Popisné statistiky budou prezentovány pro velikost léze, podle typu léze a napříč typy lézí. Tvar léze, hloubka, vaskularizace a definice hranic budou také kategorizovány podle dávky a typu léze. Na základě nezesilovaného ultrazvuku bude cílová léze k echogenitě jater kategorizována podle typu léze. Na základě Definity®-enhanced ultrazvuku bude vzorec zesílení cílové léze shrnut podle typu léze.
2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Kamaya, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-24334
  • NCI-2012-01008 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA195443 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HEP0043 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Dynamické ultrazvukové zobrazování se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit