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Piloto de imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste 3D para predecir la respuesta al tratamiento en metástasis hepáticas

8 de junio de 2022 actualizado por: Stanford University

Estudio piloto de viabilidad técnica sobre imágenes de ultrasonido 3D mejoradas con contraste y para evaluar si el cambio en el patrón de perfusión de ultrasonido 3D puede predecir la respuesta al tratamiento

Se invita a los pacientes a participar en un estudio de investigación de la perfusión hepática (cómo fluye la sangre al hígado con el tiempo). Los investigadores esperan saber si las características de perfusión de las metástasis hepáticas pueden predecir la respuesta al tratamiento y si las características de perfusión hepática pueden usarse para seguir la respuesta al tratamiento. Los pacientes fueron seleccionados como posibles participantes en este estudio porque se identificó que tenían metástasis hepáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. El propósito de este estudio es realizar un estudio piloto de factibilidad sobre imágenes de ultrasonido tridimensionales (3D) de metástasis hepáticas y evaluar si las características de perfusión (medidas del flujo sanguíneo) de las metástasis hepáticas pueden predecir la respuesta tumoral al tratamiento en pacientes con metástasis hepáticas. El objetivo a largo plazo de los investigadores es evaluar si los cambios de perfusión tempranos a las 2 semanas del inicio de la quimioterapia pueden usarse como un biomarcador temprano no invasivo para evaluar la respuesta al tratamiento.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a ecografías 3D dinámicas con contraste antes del inicio de la quimioterapia, a las 2 semanas ya los 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Tiene al menos 1 lesión focal en hígado o riñón
  • El paciente puede estar (i) en proceso de recibir tratamiento (1 sesión de exploración), (ii) nunca tratado (3 sesiones de exploración) o (iii) cambiando el régimen/tipo de tratamiento y/o recibiendo una nueva forma de tratamiento y/o tiene estado en un descanso de tratamiento ("vacaciones") (3 sesiones de exploración)
  • Tiene al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión

  • El investigador determina que el sujeto es clínicamente inadecuado para el estudio.
  • Cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda conocido, bidireccional o transitorio.
  • Hipersensibilidad al perflutren.
  • Hipersensibilidad al agente de contraste Definity.
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (imágenes de ultrasonido con contraste mejorado en 3D)
Los pacientes se someten a ecografías 3D dinámicas con contraste antes del inicio de la quimioterapia ya las 2 semanas.
Procedimiento: Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste dinámico
Procedimiento de imagen por ultrasonido
Otros nombres:
  • DCE-USI
  • Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste 3D
Dispositivo: Dispositivo de seguimiento óptico
Dispositivo de seguimiento óptico, fabricado por Atracsys LLC, Suiza.
Dispositivo: Dispositivo de seguimiento electromagnético
Dispositivo de seguimiento electromagnético, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Droga: Perflutren
Microesfera lipídica de perflutren, IV 0,4 ml. Utilizado como agente de contraste estándar, no objeto de estudio.
Otros nombres:
  • Definicion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de flujo sanguíneo, en cuanto a comparación de los parámetros de perfusión de la lesión como predictor de respuesta tumoral al tratamiento y uso como biomarcador de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Se presentarán estadísticas descriptivas para el tamaño de la lesión, por tipo de lesión y entre tipos de lesión. La forma de la lesión, la profundidad, la vascularización y la definición de los bordes también se clasificarán según la dosis y el tipo de lesión. En función de la ecografía sin contraste, la lesión diana para la ecogenicidad del hígado se clasificará por tipo de lesión. Según el ultrasonido mejorado con Definity®, el patrón de realce de la lesión objetivo se resumirá por tipo de lesión.
Base
Medidas de flujo sanguíneo, en cuanto a comparación de los parámetros de perfusión de la lesión como predictor de respuesta tumoral al tratamiento y uso como biomarcador de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la quimioterapia
Se presentarán estadísticas descriptivas para el tamaño de la lesión, por tipo de lesión y entre tipos de lesión. La forma de la lesión, la profundidad, la vascularización y la definición de los bordes también se clasificarán según la dosis y el tipo de lesión. En función de la ecografía sin contraste, la lesión diana para la ecogenicidad del hígado se clasificará por tipo de lesión. Según el ultrasonido mejorado con Definity®, el patrón de realce de la lesión objetivo se resumirá por tipo de lesión.
2 semanas después del inicio de la quimioterapia
Medidas de flujo sanguíneo, en cuanto a comparación de los parámetros de perfusión de la lesión como predictor de respuesta tumoral al tratamiento y uso como biomarcador de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
Se presentarán estadísticas descriptivas para el tamaño de la lesión, por tipo de lesión y entre tipos de lesión. La forma de la lesión, la profundidad, la vascularización y la definición de los bordes también se clasificarán según la dosis y el tipo de lesión. En función de la ecografía sin contraste, la lesión diana para la ecogenicidad del hígado se clasificará por tipo de lesión. Según el ultrasonido mejorado con Definity®, el patrón de realce de la lesión objetivo se resumirá por tipo de lesión.
2 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Kamaya, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-24334
  • NCI-2012-01008 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA195443 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HEP0043 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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