Экспериментальная трехмерная ультразвуковая визуализация с контрастным усилением для прогнозирования ответа на лечение при метастазах в печень
8 июня 2022 г. обновлено: Stanford University
Пилотное техническое технико-экономическое обоснование трехмерной ультразвуковой визуализации с контрастным усилением и оценка того, могут ли изменения в ультразвуковой трехмерной перфузии предсказать ответ на лечение
Пациентов приглашают принять участие в исследовании перфузии печени (как кровь течет к печени с течением времени).
Исследователи надеются узнать, могут ли характеристики перфузии метастазов в печени предсказывать ответ на лечение и могут ли характеристики перфузии печени использоваться для отслеживания ответа на лечение.
Пациенты были отобраны в качестве возможных участников этого исследования, потому что у них были выявлены метастазы в печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Целью данного исследования является проведение пилотного технико-экономического обоснования трехмерной (3D) ультразвуковой визуализации метастазов в печени и оценка того, могут ли характеристики перфузии (измерения кровотока) метастазов в печени предсказать реакцию опухоли на лечение у пациентов. с метастазами в печень. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, можно ли использовать ранние изменения перфузии через 2 недели после начала химиотерапии в качестве неинвазивного раннего биомаркера для оценки ответа на лечение.
КОНТУР:
Пациентам проводят трехмерное динамическое ультразвуковое исследование с контрастным усилением до начала химиотерапии, через 2 недели и через 2 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола.
- Имеет по крайней мере 1 очаговое поражение в печени или почках
- Пациент может быть (i) в процессе лечения (1 сеанс сканирования), (ii) никогда не лечился (3 сеанса сканирования) или (iii) менять режим/тип лечения и/или получать новую форму лечения и/или был на перерыве в лечении («отпуск») (3 сеанса сканирования)
- Возраст не менее 18 лет.
Критерий исключения
- Установлено Исследователем, что субъект клинически непригоден для исследования.
- Известный шунт сердца справа налево, двунаправленный или транзиторный.
- Повышенная чувствительность к перфлутрену.
- Повышенная чувствительность к контрастному веществу Дефинити.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (3D-УЗИ с контрастным усилением)
Перед началом химиотерапии и через 2 недели пациенты проходят 3D динамическое ультразвуковое исследование с контрастным усилением.
|
Процедура ультразвуковой визуализации
Другие имена:
Оптическое устройство слежения производства Atracsys LLC, Швейцария.
Электромагнитное устройство слежения, Ascension Technology Corporation, Милтон, Вермонт.
Перфлутреновая липидная микросфера, в/в 0,4 мл.
Используется в качестве стандартного контрастного вещества, не являющегося предметом исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения кровотока с точки зрения сравнения параметров перфузии поражения в качестве предиктора ответа опухоли на лечение и использования в качестве биомаркера ответа на лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описательная статистика будет представлена для размера поражения, по типу поражения и по типам поражения.
Форма поражения, глубина, васкуляризация и определение границ также будут классифицироваться по дозе и типу поражения.
На основании неусиленного ультразвука целевое поражение печени по эхогенности будет классифицировано по типу поражения.
На основе ультразвукового изображения с усилением Definity® схема усиления целевого поражения будет обобщена по типу поражения.
|
Базовый уровень
|
|
Измерения кровотока с точки зрения сравнения параметров перфузии поражения в качестве предиктора ответа опухоли на лечение и использования в качестве биомаркера ответа на лечение
Временное ограничение: Через 2 недели после начала химиотерапии
|
Описательная статистика будет представлена для размера поражения, по типу поражения и по типам поражения.
Форма поражения, глубина, васкуляризация и определение границ также будут классифицироваться по дозе и типу поражения.
На основании неусиленного ультразвука целевое поражение печени по эхогенности будет классифицировано по типу поражения.
На основе ультразвукового изображения с усилением Definity® схема усиления целевого поражения будет обобщена по типу поражения.
|
Через 2 недели после начала химиотерапии
|
|
Измерения кровотока с точки зрения сравнения параметров перфузии поражения в качестве предиктора ответа опухоли на лечение и использования в качестве биомаркера ответа на лечение
Временное ограничение: 2 месяца после лечения
|
Описательная статистика будет представлена для размера поражения, по типу поражения и по типам поражения.
Форма поражения, глубина, васкуляризация и определение границ также будут классифицироваться по дозе и типу поражения.
На основании неусиленного ультразвука целевое поражение печени по эхогенности будет классифицировано по типу поражения.
На основе ультразвукового изображения с усилением Definity® схема усиления целевого поражения будет обобщена по типу поражения.
|
2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya Kamaya, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (Грант/контракт NIH США)
- HEP0043 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .