Pilot 3D-contrastversterkte echografie om behandelingsrespons bij levermetastasen te voorspellen
8 juni 2022 bijgewerkt door: Stanford University
Pilot technisch haalbaarheidsonderzoek naar 3D-contrastversterkte echografie en om te beoordelen of verandering in het 3D-perfusiepatroon van echografie de respons op de behandeling kan voorspellen
Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek naar leverperfusie (hoe bloed in de loop van de tijd naar de lever stroomt).
Onderzoekers hopen te leren of perfusiekarakteristieken van levermetastasen voorspellend kunnen zijn voor respons op behandeling en of leverperfusiekarakteristieken kunnen worden gebruikt om respons op behandeling te volgen.
Patiënten werden geselecteerd als mogelijke deelnemer aan deze studie omdat bij hen is vastgesteld dat ze levermetastasen hebben
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilot-haalbaarheidsstudie naar 3-dimensionale (3D) echografie van levermetastasen en om te evalueren of perfusiekenmerken (metingen van de bloedstroom) van levermetastasen de tumorrespons op behandeling bij patiënten kunnen voorspellen met levermetastasen. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om te beoordelen of vroege perfusieveranderingen 2 weken na aanvang van de chemotherapie kunnen worden gebruikt als een niet-invasieve vroege biomarker voor beoordeling van de respons op de behandeling.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan dynamische 3D-contrastversterkte echografie vóór aanvang van de chemotherapie, na 2 weken en na 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
- Heeft minstens 1 focale laesie in lever of nier
- De patiënt kan (i) in behandeling zijn (1 scansessie), (ii) nooit behandeld zijn (3 scansessies) of (iii) van behandelregime/type veranderen en/of een nieuwe vorm van behandeling krijgen en/of in behandelpauze geweest ('vakantie')(3 scansessies)
- Is minimaal 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria
- Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de proefpersoon klinisch ongeschikt is voor het onderzoek.
- Bekende cardiale shunt van rechts naar links, bidirectioneel of voorbijgaand.
- Overgevoeligheid voor perflutren.
- Overgevoeligheid voor het contrastmiddel Definity.
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (3D-contrastversterkte ultrasone beeldvorming)
Patiënten ondergaan dynamische 3D-contrastversterkte echografie vóór aanvang van de chemotherapie en na 2 weken.
|
Echografie beeldvormingsprocedure
Andere namen:
Optisch volgapparaat, vervaardigd door Atracsys LLC, Zwitserland.
Elektromagnetisch volgapparaat, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Perflutren-lipidenmicrosfeer, IV 0,4 ml.
Gebruikt als standaard contrastmiddel, niet het onderwerp van de studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de bloedstroom, in termen van vergelijking van de perfusieparameters van de laesie als voorspeller van tumorrespons op behandeling en gebruik als biomarker voor respons op behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor laesiegrootte, per laesietype en over laesietypes.
De vorm, diepte, vascularisatie en grensdefinitie van de laesie worden ook gecategoriseerd op basis van dosis en type laesie.
Op basis van de niet-versterkte echografie wordt de beoogde laesie tot leverechogeniciteit gecategoriseerd op laesietype.
Op basis van de Definity®-verbeterde echografie wordt het verbeteringspatroon van de doellaesie samengevat per type laesie.
|
Basislijn
|
|
Metingen van de bloedstroom, in termen van vergelijking van de perfusieparameters van de laesie als voorspeller van tumorrespons op behandeling en gebruik als biomarker voor respons op behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de chemotherapie
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor laesiegrootte, per laesietype en over laesietypes.
De vorm, diepte, vascularisatie en grensdefinitie van de laesie worden ook gecategoriseerd op basis van dosis en type laesie.
Op basis van de niet-versterkte echografie wordt de beoogde laesie tot leverechogeniciteit gecategoriseerd op laesietype.
Op basis van de Definity®-verbeterde echografie wordt het verbeteringspatroon van de doellaesie samengevat per type laesie.
|
2 weken na aanvang van de chemotherapie
|
|
Metingen van de bloedstroom, in termen van vergelijking van de perfusieparameters van de laesie als voorspeller van tumorrespons op behandeling en gebruik als biomarker voor respons op behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor laesiegrootte, per laesietype en over laesietypes.
De vorm, diepte, vascularisatie en grensdefinitie van de laesie worden ook gecategoriseerd op basis van dosis en type laesie.
Op basis van de niet-versterkte echografie wordt de beoogde laesie tot leverechogeniciteit gecategoriseerd op laesietype.
Op basis van de Definity®-verbeterde echografie wordt het verbeteringspatroon van de doellaesie samengevat per type laesie.
|
2 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Kamaya, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HEP0043 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .