Projet pilote d'imagerie par ultrasons à contraste amélioré 3D pour prédire la réponse au traitement des métastases hépatiques
8 juin 2022 mis à jour par: Stanford University
Étude pilote de faisabilité technique sur l'imagerie par ultrasons à contraste amélioré 3D et pour évaluer si le changement du modèle de perfusion 3D par ultrasons peut prédire la réponse au traitement
Les patients sont invités à participer à une étude de recherche sur la perfusion hépatique (comment le sang circule vers le foie au fil du temps).
Les chercheurs espèrent savoir si les caractéristiques de perfusion des métastases hépatiques peuvent être prédictives de la réponse au traitement et si les caractéristiques de perfusion hépatique peuvent être utilisées pour suivre la réponse au traitement.
Les patients ont été sélectionnés comme participants possibles à cette étude parce qu'ils sont identifiés comme ayant des métastases hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Le but de cette étude est de réaliser une étude de faisabilité pilote sur l'imagerie échographique tridimensionnelle (3D) des métastases hépatiques et d'évaluer si les caractéristiques de perfusion (mesures du flux sanguin) des métastases hépatiques peuvent prédire la réponse tumorale au traitement chez les patients avec des métastases hépatiques. L'objectif à long terme des investigateurs est d'évaluer si les changements de perfusion précoces 2 semaines après le début de la chimiothérapie peuvent être utilisés comme biomarqueur précoce non invasif pour l'évaluation de la réponse au traitement.
CONTOUR:
Les patients subissent une échographie dynamique 3D à contraste amélioré avant le début de la chimiothérapie, à 2 semaines et à 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Fournit un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences du protocole.
- A au moins 1 lésion focale dans le foie ou les reins
- Le patient peut être (i) en train de recevoir un traitement (1 séance d'examen), (ii) jamais traité (3 séances d'examen) ou (iii) changer de régime/type de traitement et/ou recevoir une nouvelle forme de traitement et/ou avoir été en pause de traitement (« vacances ») (3 séances d'examen)
- A au moins 18 ans.
Critère d'exclusion
- Est déterminé par l'investigateur que le sujet est cliniquement inadapté à l'étude.
- Connu shunt cardiaque droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire.
- Hypersensibilité au perflutren.
- Hypersensibilité au produit de contraste Definity.
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (échographie 3D à contraste amélioré)
Les patients subissent une échographie dynamique 3D à contraste amélioré avant le début de la chimiothérapie et à 2 semaines.
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Procédure d'imagerie par ultrasons
Autres noms:
Dispositif de suivi optique, fabriqué par Atracsys LLC, Suisse.
Dispositif de suivi électromagnétique, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Microsphère lipidique de perflutren, IV 0,4 mL.
Utilisé comme agent de contraste standard, pas le sujet de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du débit sanguin, en termes de comparaison des paramètres de perfusion de la lésion comme prédicteur de la réponse tumorale au traitement et utilisation comme biomarqueur de la réponse au traitement
Délai: Ligne de base
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Des statistiques descriptives seront présentées pour la taille des lésions, par type de lésion et pour tous les types de lésion.
La forme, la profondeur, la vascularisation et la définition des limites de la lésion seront également classées par dose et type de lésion.
Sur la base de l'échographie non améliorée, la lésion cible pour l'échogénicité du foie sera classée par type de lésion.
Sur la base de l'échographie améliorée Definity®, le modèle d'amélioration de la lésion cible sera résumé par type de lésion.
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Ligne de base
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Mesures du débit sanguin, en termes de comparaison des paramètres de perfusion de la lésion comme prédicteur de la réponse tumorale au traitement et utilisation comme biomarqueur de la réponse au traitement
Délai: 2 semaines après le début de la chimiothérapie
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Des statistiques descriptives seront présentées pour la taille des lésions, par type de lésion et pour tous les types de lésion.
La forme, la profondeur, la vascularisation et la définition des limites de la lésion seront également classées par dose et type de lésion.
Sur la base de l'échographie non améliorée, la lésion cible pour l'échogénicité du foie sera classée par type de lésion.
Sur la base de l'échographie améliorée Definity®, le modèle d'amélioration de la lésion cible sera résumé par type de lésion.
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2 semaines après le début de la chimiothérapie
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Mesures du débit sanguin, en termes de comparaison des paramètres de perfusion de la lésion comme prédicteur de la réponse tumorale au traitement et utilisation comme biomarqueur de la réponse au traitement
Délai: 2 mois après le traitement
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Des statistiques descriptives seront présentées pour la taille des lésions, par type de lésion et pour tous les types de lésion.
La forme, la profondeur, la vascularisation et la définition des limites de la lésion seront également classées par dose et type de lésion.
Sur la base de l'échographie non améliorée, la lésion cible pour l'échogénicité du foie sera classée par type de lésion.
Sur la base de l'échographie améliorée Definity®, le modèle d'amélioration de la lésion cible sera résumé par type de lésion.
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2 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Kamaya, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HEP0043 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .