Pilot 3D-kontrastförbättrad ultraljudsavbildning för att förutsäga behandlingssvar i levermetastaser
8 juni 2022 uppdaterad av: Stanford University
Pilotteknisk genomförbarhetsstudie om 3D-kontrastförbättrad ultraljudsavbildning och för att bedöma om förändringar i ultraljuds 3D-perfusionsmönster kan förutsäga behandlingssvar
Patienter bjuds in att delta i en forskningsstudie av leverperfusion (hur blod flödar till levern över tid).
Forskare hoppas kunna lära sig om perfusionsegenskaper hos levermetastaser kan vara förutsägande för svar på behandling och om leverperfusionsegenskaper kan användas för att följa svar på behandling.
Patienter valdes ut som en möjlig deltagare i denna studie eftersom de identifieras ha levermetastaser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Syftet med denna studie är att utföra en pilotstudie av 3-dimensionell (3D) ultraljudsavbildning av levermetastaser och att utvärdera om perfusionsegenskaper (mätningar av blodflöde) av levermetastaser kan förutsäga tumörsvar på behandling hos patienter med levermetastaser. Utredarnas långsiktiga mål är att bedöma om tidiga perfusionsförändringar 2 veckor efter påbörjad kemoterapi kan användas som en icke-invasiv tidig biomarkör för bedömning av behandlingssvar.
SKISSERA:
Patienterna genomgår dynamisk 3D-kontrastförstärkt ultraljudsavbildning innan kemoterapi påbörjas, efter 2 veckor och efter 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav.
- Har minst 1 fokal lesion i lever eller njure
- Patienten kan vara (i) på väg att få behandling (1 skanningssession), (ii) aldrig behandlad (3 skanningssessioner) eller (iii) byta behandlingsregim/-typ och/eller få en ny form av behandling och/eller har varit på behandlingsuppehåll ('semester')(3 scanningssessioner)
- Är minst 18 år gammal.
Exklusions kriterier
- Fastställs av utredaren att försökspersonen är kliniskt olämplig för studien.
- Känd höger till vänster hjärtshunt, dubbelriktad eller transient.
- Överkänslighet mot perflutren.
- Överkänslighet mot kontrastmedlet Definity.
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (3D kontrastförstärkt ultraljudsbild)
Patienterna genomgår dynamisk 3D-kontrastförstärkt ultraljudsavbildning innan kemoterapi påbörjas och efter 2 veckor.
|
Ultraljudsavbildningsprocedur
Andra namn:
Optisk spårningsenhet, tillverkad av Atracsys LLC, Schweiz.
Electromagnetic Tracking Device, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Perflutren lipid mikrosfär, IV 0,4 ml.
Används som standardkontrastmedel, inte föremålet för studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av blodflöde, i termer av jämförelse av lesionens perfusionsparametrar som en prediktor för tumörsvar på behandling och användning som en biomarkör för svar på behandling
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivande statistik kommer att presenteras för lesionsstorlek, per lesionstyp och över lesionstyper.
Lesionsform, djup, vaskularisering och gränsdefinition kommer också att kategoriseras efter dos och lesionstyp.
Baserat på det oförstärkta ultraljudet kommer målskadan till leverekogenicitet att kategoriseras efter lesionstyp.
Baserat på det Definity®-förbättrade ultraljudet kommer mönstret för förstärkning av målskadan att sammanfattas efter lesionstyp.
|
Baslinje
|
|
Mätningar av blodflöde, i termer av jämförelse av lesionens perfusionsparametrar som en prediktor för tumörsvar på behandling och användning som en biomarkör för svar på behandling
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad kemoterapi
|
Beskrivande statistik kommer att presenteras för lesionsstorlek, per lesionstyp och över lesionstyper.
Lesionsform, djup, vaskularisering och gränsdefinition kommer också att kategoriseras efter dos och lesionstyp.
Baserat på det oförstärkta ultraljudet kommer målskadan till leverekogenicitet att kategoriseras efter lesionstyp.
Baserat på det Definity®-förbättrade ultraljudet kommer mönstret för förstärkning av målskadan att sammanfattas efter lesionstyp.
|
2 veckor efter påbörjad kemoterapi
|
|
Mätningar av blodflöde, i termer av jämförelse av lesionens perfusionsparametrar som en prediktor för tumörsvar på behandling och användning som en biomarkör för svar på behandling
Tidsram: 2 månader efter behandling
|
Beskrivande statistik kommer att presenteras för lesionsstorlek, per lesionstyp och över lesionstyper.
Lesionsform, djup, vaskularisering och gränsdefinition kommer också att kategoriseras efter dos och lesionstyp.
Baserat på det oförstärkta ultraljudet kommer målskadan till leverekogenicitet att kategoriseras efter lesionstyp.
Baserat på det Definity®-förbättrade ultraljudet kommer mönstret för förstärkning av målskadan att sammanfattas efter lesionstyp.
|
2 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aya Kamaya, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HEP0043 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .