Pilot 3D-kontrastforbedret ultralydbilde for å forutsi behandlingsrespons i levermetastaser
8. juni 2022 oppdatert av: Stanford University
Pilotteknisk gjennomførbarhetsstudie på 3D-kontrastforbedret ultralydavbildning og for å vurdere om endring i ultralyd 3D-perfusjonsmønster kan forutsi behandlingsrespons
Pasienter inviteres til å delta i en forskningsstudie av leverperfusjon (hvordan blod strømmer til leveren over tid).
Forskere håper å finne ut om perfusjonskarakteristikker av levermetastaser kan være prediktive for respons på behandling og om leverperfusjonskarakteristikker kan brukes til å følge respons på behandling.
Pasienter ble valgt ut som en mulig deltaker i denne studien fordi de er identifisert som å ha levermetastaser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Formålet med denne studien er å utføre en pilotgjennomførbarhetsstudie på 3-dimensjonal (3D) ultralydavbildning av levermetastaser og å evaluere om perfusjonskarakteristikker (målinger av blodstrøm) av levermetastaser kan forutsi tumorrespons på behandling hos pasienter med levermetastaser. Etterforskernes langsiktige mål er å vurdere om tidlige perfusjonsendringer 2 uker etter oppstart av kjemoterapi kan brukes som en ikke-invasiv tidlig biomarkør for vurdering av behandlingsrespons.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 3D dynamisk kontrastforsterket ultralydbilde før oppstart av kjemoterapi, etter 2 uker og 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav.
- Har minst 1 fokal lesjon i lever eller nyre
- Pasienten kan være (i) i ferd med å motta behandling (1 skanneøkt), (ii) aldri behandlet (3 skanneøkter) eller (iii) endre behandlingsregime/-type og/eller motta en ny form for behandling og/eller har vært på behandlingspause ('ferie')(3 skanneøkter)
- Er minst 18 år gammel.
Eksklusjonskriterier
- Er fastslått av etterforskeren at forsøkspersonen er klinisk uegnet for studien.
- Kjent høyre til venstre hjerteshunt, toveis eller forbigående.
- Overfølsomhet for perflutren.
- Overfølsomhet overfor kontrastmidlet Definity.
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (3D kontrastforsterket ultralydbilde)
Pasienter gjennomgår 3D dynamisk kontrastforsterket ultralydbilde før oppstart av kjemoterapi og etter 2 uker.
|
Ultralydavbildningsprosedyre
Andre navn:
Optisk sporingsenhet, produsert av Atracsys LLC, Sveits.
Elektromagnetisk sporingsenhet, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Perflutren lipid mikrosfære, IV 0,4 ml.
Brukes som standard kontrastmiddel, ikke gjenstand for studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av blodstrøm, når det gjelder sammenligning av perfusjonsparametrene til lesjonen som en prediktor for tumorrespons på behandling og bruk som biomarkør for respons på behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivende statistikk vil bli presentert for lesjonsstørrelse, etter lesjonstype og på tvers av lesjonstyper.
Lesjonsform, dybde, vaskularisering og grensedefinisjon vil også bli kategorisert etter dose og lesjonstype.
Basert på den ikke-forbedrede ultralyden, vil mållesjonen til leverekkogenesitet bli kategorisert etter lesjonstype.
Basert på Definity®-forbedret ultralyd, vil mønsteret for forbedring av mållesjonen oppsummeres etter lesjonstype.
|
Grunnlinje
|
|
Målinger av blodstrøm, når det gjelder sammenligning av perfusjonsparametrene til lesjonen som en prediktor for tumorrespons på behandling og bruk som biomarkør for respons på behandling
Tidsramme: 2 uker etter oppstart av kjemoterapi
|
Beskrivende statistikk vil bli presentert for lesjonsstørrelse, etter lesjonstype og på tvers av lesjonstyper.
Lesjonsform, dybde, vaskularisering og grensedefinisjon vil også bli kategorisert etter dose og lesjonstype.
Basert på den ikke-forbedrede ultralyden, vil mållesjonen til leverekkogenesitet bli kategorisert etter lesjonstype.
Basert på Definity®-forbedret ultralyd, vil mønsteret for forbedring av mållesjonen oppsummeres etter lesjonstype.
|
2 uker etter oppstart av kjemoterapi
|
|
Målinger av blodstrøm, når det gjelder sammenligning av perfusjonsparametrene til lesjonen som en prediktor for tumorrespons på behandling og bruk som biomarkør for respons på behandling
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
Beskrivende statistikk vil bli presentert for lesjonsstørrelse, etter lesjonstype og på tvers av lesjonstyper.
Lesjonsform, dybde, vaskularisering og grensedefinisjon vil også bli kategorisert etter dose og lesjonstype.
Basert på den ikke-forbedrede ultralyden, vil mållesjonen til leverekkogenesitet bli kategorisert etter lesjonstype.
Basert på Definity®-forbedret ultralyd, vil mønsteret for forbedring av mållesjonen oppsummeres etter lesjonstype.
|
2 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Kamaya, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HEP0043 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .