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基底細胞癌(BCC)患者の治療におけるビスモデギブ

2017年11月6日 更新者:Jean Yuh Tang、Stanford University

基底細胞癌腫瘍 (BCC) の手術に対するアジュバントとしてのビスモデギブの適応外使用を調査するパイロット研究

この研究の目的は、外科的除去の前に、散発性基底細胞癌 (BCC) に対するビスモデギブの効果について学ぶことです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. ビスモデギブ前後の BCC 腫瘍周囲の外科的欠損領域/サイズの減少率。

副次的な目的:

I. 治療後の再発率 II. 3 vs. それ以外は健康な患者での vismodegib の 6 か月。

概要:

患者は、最初の BCC サイズが 2 cm 未満で表面的な場合は最大 3 か月、最初の BCC サイズが >= 2 cm または非表面的である場合は最大 6 か月間、1 日 1 回 (QD) ビスモデギブを経口 (PO) で投与されます。 ビスモデギブ治療の完了後、患者はモース手術を受けます。

研究治療の完了後、患者は平均24ヶ月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究患者は、モース外科的除去の対象となる、5mmを超えるBCCを少なくとも1つ持っている必要があります。以前に治療されたBCC(再発BCC、他の化学療法に失敗したBCC)の患者は、サイズ基準を満たしている場合、この試験に適格です
  • 東部共同腫瘍学グループ(ECOG)またはカルノフスキーのパフォーマンスステータスは採用されません
  • 正常な肝機能: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2 x 正常の上限 (ULN)
  • 正常な腎機能 : 正常な血清クレアチニンが <= 2.5 mg/dL と定義されている
  • 臨床的に許容される全血球計算(CBC)
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -患者は、治験責任医師(PI)が治療の遅れが被験者の健康を損なう可能性があると考えている場合を除き、最大6か月までBCCの外科的治療を差し控えることをいとわない
  • -出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であることが記録されており、研究中およびビスモデギブの中止後7か月間、許容される2つの避妊方法の使用に同意している
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、ラテックス、非ラテックス、またはその他の男性用コンドームを使用し、研究中および研究中止後2か月間、女性パートナーに追加の許容される避妊方法を使用するようにアドバイスすることに同意する薬
  • -治験薬の中止後、3か月間献血または精液を提供しないことをいとわない

除外基準:

  • -患者は、非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮頸がん、乳房の非浸潤性乳管がん、または慢性リンパ球性白血病(CLL)ステージ0を除く、過去5年以内に浸潤がんの病歴を持っています
  • 被験者は、既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性患者を含む、制御されていない全身性疾患を患っています。

    • 患者はうっ血性心不全の病歴がある
    • -患者は、ウイルス性または肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴を持っています
    • -患者は、治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況を持っています。これには、他の皮膚の状態または疾患の病歴、代謝機能不全、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、または治療合併症のリスクが高い患者
  • -患者は、治験薬製剤の成分のいずれかに過敏症の病歴があります
  • -患者は、研究期間中、研究外の局所薬の皮膚への適用を控えても構わないと思っています。これには、処方箋や市販薬が含まれます。たとえば、コルチコステロイドまたはビタミン A 誘導体を含む局所製剤は許可されていません
  • 妊娠中または授乳中の患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(ビスモデギブとモース手術)
患者は、基底細胞癌のサイズに基づいて 3 ~ 6 か月間毎日ビスモデギブ PO を投与され、その後モース手術を受けます。
与えられたPO
他の名前:
  • エリヴィッジ
  • GDC-0449
  • ハリネズミアンタゴニスト GDC-0449
モース手術を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャリパーと写真を使用して、治療期間後の外科的欠損領域の変化率を計算しました
時間枠:平均4ヶ月
ベースラインで、手術のために患者ごとに 1 ~ 2 個の腫瘍を選択しました (13 個の標的腫瘍が選択されました)。 ベースラインで、1 モース外科医は、標的腫瘍周辺の推定外科的欠損領域を測定しました。 Mohs によって切除される腫瘍について、Mohs ステージ 1 切除後の腫瘍クリアランスを推定して、腫瘍サイズに 2 mm の周縁マージンを加えたものとして推定外科的欠陥を定義しました。 標準的な (非 Mohs) 切除を受けた腫瘍については、推定される外科的欠損のために、腫瘍サイズに標準的な 4 mm マージンを加えたものを使用しました。 手術当日、閉鎖直前のモース手術または非モース切除後の最終的な腫瘍のない欠陥として、外科的欠陥領域を測定しました。 Image J ソフトウェア プログラム (National Institutes of Health、Bethesda、MD) を使用して、腫瘍面積 (cm2) を計算しました。 この分析には標的腫瘍のみが含まれます。
平均4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的治癒を示す腫瘍の数
時間枠:平均4ヶ月
パラフィン包埋モース標本の連続切片化後の組織学的治癒(切除された組織の最初の部分にBCCが残っていない)の決定
平均4ヶ月
治療されたBCCの腫瘍再発率
時間枠:平均22ヶ月
平均 22 か月(範囲 12 ~ 28 か月)のフォローアップ期間中の BCC の再発率。
平均22ヶ月
短期間のビスモデギブ治療前後の腫瘍サイズ測定
時間枠:4ヶ月(平均)
ビスモデギブ治療の前後に、すべての腫瘍 (標的および非標的) の長さと幅を測定しました。
4ヶ月(平均)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean Tang、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月17日

研究の完了 (実際)

2016年5月31日

試験登録日

最初に提出

2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-24313
  • NCI-2012-01055 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0012 (他の:OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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