Висмодегиб в лечении пациентов с базально-клеточной карциномой (БКК)

Критерии включения:

• Пациенты исследования должны иметь по крайней мере одну базально-клеточную карциному > 5 мм, подходящую для хирургического удаления по шкале Мооса; пациенты с базальноклеточным раком, которые ранее лечились (рецидивирующий базальноклеточный рак, неэффективный другой курс химиотерапии), имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют критериям размера
• Ни Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), ни статус производительности Карновского не будут использоваться.
• Нормальная функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Нормальная функция почек: нормальный уровень креатинина в сыворотке определяется как <= 2,5 мг/дл.
• Клинически приемлемый общий анализ крови (CBC)
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Пациент готов отказаться от хирургического лечения БКК на срок до 6 месяцев, за исключением случаев, когда главный исследователь (ГИ) считает, что отсрочка лечения потенциально может поставить под угрозу здоровье субъекта.
• Документально отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста с согласием на использование двух приемлемых методов контрацепции во время исследования и в течение 7 месяцев после прекращения приема висмодегиба.
• Для мужчин с партнершами детородного возраста согласие на использование латексного, нелатексного или любого другого мужского презерватива и рекомендация своим партнершам использовать дополнительный приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 месяцев после прекращения исследования. лекарство
• Будьте готовы не сдавать кровь или сперму в течение трех месяцев после прекращения приема исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе инвазивный рак в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки I стадии, протоковой карциномы молочной железы in situ или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) стадии 0.

• Субъект имеет неконтролируемое системное заболевание, включая известных пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

  • У пациента в анамнезе застойная сердечная недостаточность
  • У пациента имеется клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный гепатит или гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз печени.
  • У пациента есть какое-либо состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании; это включает наличие в анамнезе других кожных состояний или заболеваний, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или сделать пациент с высоким риском осложнений лечения
• Пациент имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому из ингредиентов в составах исследуемых препаратов.
• Пациент готов воздержаться от нанесения на кожу неисследуемых препаратов для местного применения на время исследования, включая препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта; например, не допускаются препараты для местного применения, содержащие кортикостероиды или производные витамина А.
• Беременные или кормящие пациенты будут исключены из исследования.