Vismodegib bei der Behandlung von Patienten mit Basalzellkarzinom (BCC)

Einschlusskriterien:

• Studienpatienten müssen mindestens ein BCC > 5 mm haben, das für eine chirurgische Entfernung nach Mohs geeignet ist; Patienten mit BCCs, die zuvor behandelt wurden (rezidivierende BCCs, BCCs, bei denen eine andere Chemotherapie fehlgeschlagen ist), sind für diese Studie geeignet, wenn sie die Größenkriterien erfüllen
• Es wird kein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder Karnofsky angewendet
• Normale Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Normale Nierenfunktion: normales Serumkreatinin, definiert als <= 2,5 mg/dL
• Klinisch akzeptables vollständiges Blutbild (CBC)
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Der Patient ist bereit, bis zu 6 Monate auf die chirurgische Behandlung von BCCs zu verzichten, es sei denn, der Hauptprüfarzt (PI) ist der Ansicht, dass eine Verzögerung der Behandlung möglicherweise die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen könnte
• Dokumentierter negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, mit Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden während der Studie und für 7 Monate nach Absetzen von Vismodegib
• Für Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung eines Latex-, Nicht-Latex- oder eines anderen männlichen Kondoms und zur Empfehlung ihrer Partnerinnen, während der Studie und für 2 Monate nach Beendigung der Studie eine zusätzliche akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden Arzneimittel
• Seien Sie bereit, drei Monate nach Absetzen der Studienmedikation kein Blut oder Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von invasivem Krebs, ausgenommen nicht-melanozytären Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, duktales Karzinom in situ der Brust oder chronische lymphatische Leukämie (CLL) im Stadium 0

• Das Subjekt hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich bekannter HIV-positiver Patienten:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich Virus- oder Hepatitis, aktuellem Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Der Patient hat einen Zustand oder eine Situation, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten; dazu gehören andere Hauterkrankungen oder -krankheiten in der Anamnese, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder beeinträchtigen könnten Patienten mit hohem Risiko von Behandlungskomplikationen
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in den Formulierungen der Studienmedikation
• Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Anwendung von nicht in der Studie enthaltenen topischen Medikamenten auf der Haut zu verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Präparate; Beispielsweise sind topische Präparate, die Kortikosteroide oder Vitamin-A-Derivate enthalten, nicht erlaubt
• Schwangere oder stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen