Vismodegibi tyvisolukarsinoomapotilaiden (BCC) hoidossa
maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jean Yuh Tang, Stanford University
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan vismodegibin käyttöä adjuvanttina tyvisolukarsinoomakasvainten (BCC) leikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa vismodegibin vaikutuksesta sporadiseen tyvisolusyöpään (BCC) ennen kirurgista poistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. BCC-kasvainta ympäröivän leikkausvirhealueen/-koon prosentuaalinen väheneminen ennen ja jälkeen vismodegibin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Toistumisen määrä hoidon jälkeen II. Turvallisuus, siedettävyys ja pudotusprosentti 3 vs. 6 kuukautta vismodegibia muuten terveillä potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat vismodegibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) enintään 3 kuukauden ajan, jos BCC:n alkukoko on < 2 cm ja pinnallinen, tai enintään 6 kuukauden ajan, jos BCC:n alkukoko on >= 2 cm tai ei-pinnallinen. Vismodegibihoidon päätyttyä potilaille tehdään Mohsin leikkaus.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan keskimäärin 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspotilailla on oltava vähintään yksi BCC, > 5 mm, joka on kelvollinen Mohsin kirurgiseen poistoon; potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja BCC:itä (toistuvat BCC:t, BCC:t, jotka epäonnistuivat muussa kemoterapiassa), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kokokriteerit
- Mitään Eastern Cooperative Oncology Groupia (ECOG) tai Karnofskyn suorituskykystatusta ei käytetä
- Normaali maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Normaali munuaisten toiminta: normaali seerumin kreatiniini on määritelty <= 2,5 mg/dl
- Kliinisesti hyväksyttävä täydellinen verenkuva (CBC)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilas on valmis luopumaan BCC:n kirurgisesta hoidosta enintään kuudella kuukaudella, paitsi jos päätutkija (PI) uskoo, että hoidon viivästyminen saattaa vaarantaa potilaan terveyden
- Dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, suostumalla kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan vismodegibin käytön lopettamisen jälkeen
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään lateksia, ei-lateksia tai mitä tahansa muuta mieskondomia ja neuvomaan naispuolisia kumppaneitaan käyttämään muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. huume
- Ole valmis olemaan luovuttamatta verta tai siemennestettä kolmeen kuukauteen tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut invasiivinen syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, vaiheen I kohdunkaulansyöpää, rintasyöpää in situ tai kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL), vaihe 0
Potilaalla on hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat:
- Potilaalla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus tai hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Potilaalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen; tähän sisältyy aiempia muita ihosairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion löydöksiä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilas, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteiden aineosista
- Potilas on valmis pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien paikallisten lääkkeiden levittämisestä iholle tutkimuksen ajan, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat valmisteet; esimerkiksi paikallisesti käytettävät kortikosteroideja tai A-vitamiinijohdannaisia sisältävät valmisteet eivät ole sallittuja
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (vismodegib ja Mohsin leikkaus)
Potilaat saavat vismodegib PO:ta päivittäin 3–6 kuukauden ajan tyvisolukarsinooman koon perusteella, minkä jälkeen heille tehdään Mohsin leikkaus.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Mohsin leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kirurgisessa vaurioalueella hoitojakson jälkeen mittasatureita ja valokuvia käyttäen laskettiin
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta
|
Valitsimme lähtötilanteessa 1-2 kasvainta potilasta kohden leikkausta varten (13 kohdekasvainta valittu).
Lähtötilanteessa 1 Mohs-kirurgi mittasi arvioidun leikkausvirhealueen kohdekasvaimen ympäriltä.
Mohsin leikkaavien kasvaimien osalta määritimme arvioiduksi leikkausvirheeksi kasvaimen koon plus 2 mm:n kehämarginaali, olettaen, että kasvain on poistunut Mohsin vaiheen 1 leikkauksen jälkeen.
Kasvaimelle, jolle tehtiin vakioleikkaus (ei-Mohs), käytimme kasvaimen kokoa plus 4 mm:n vakiomarginaali11 arvioitua kirurgista vikaa varten.
Leikkauspäivänä mittasimme kirurgisen vaurioalueen lopullisena kasvaimettomana vikana Mohs-toimenpiteen tai ei-Mohs-leikkauksen jälkeen välittömästi ennen sulkemista.
Käytimme Image J -ohjelmistoa (National Institutes of Health, Bethesda, MD) kasvaimen pinta-alan (cm2) laskemiseen.
Vain kohdetuumorit otetaan mukaan tähän analyysiin.
|
keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologista paranemista osoittavien kasvainten lukumäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Histologisen parantumisen määrittäminen (ei jäännös-BCC:tä leikatun kudoksen ensimmäisessä palassa) parafiiniin upotettujen Mohs-näytteiden sarjaleikkauksen jälkeen
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Hoidettujen BCC:iden kasvainten uusiutumisaste
Aikaikkuna: keskimäärin 22 kuukautta
|
BCC:iden toistumisprosentti keskimäärin 22 kuukauden seurantajakson aikana (vaihteluväli 12–28 kuukautta).
|
keskimäärin 22 kuukautta
|
|
Kasvaimen koon mittaukset ennen ja jälkeen lyhytaikaisen Vismodegib-hoidon
Aikaikkuna: 4 kuukautta (keskiarvo)
|
Mittasimme kaikkien kasvainten (kohde ja ei-kohde) pituuden ja leveyden ennen ja jälkeen vismodegibihoidon.
|
4 kuukautta (keskiarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Tang, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24313
- NCI-2012-01055 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0012 (MUUTA: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .