Vismodegib no tratamento de pacientes com carcinoma basocelular (CBC)

Critério de inclusão:

• Os pacientes do estudo devem ter pelo menos um CBC, > 5 mm, elegível para remoção cirúrgica de Mohs; pacientes com BCCs que foram tratados antes (CBCs recorrentes, BCCs que falharam com outra quimioterapia) são elegíveis para este estudo, se atenderem aos critérios de tamanho
• Nenhum status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou Karnofsky será empregado
• Função hepática normal: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2 x o limite superior do normal (LSN)
• Função renal normal: creatinina sérica normal definida como <= 2,5 mg/dL
• Hemograma completo clinicamente aceitável (CBC)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• O paciente está disposto a renunciar ao tratamento cirúrgico de CBCs por até 6 meses, exceto quando o investigador principal (PI) acredita que o atraso no tratamento pode comprometer a saúde do sujeito
• Teste de gravidez sérico negativo documentado para mulheres com potencial para engravidar, com concordância com o uso de dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 7 meses após a descontinuação de vismodegib
• Para homens com parceiras com potencial para engravidar, concordância em usar um preservativo de látex, sem látex ou qualquer outro preservativo masculino e aconselhar suas parceiras a usar um método adicional aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 2 meses após a descontinuação do estudo medicamento
• Estar disposto a não doar sangue ou sêmen por três meses após a descontinuação dos medicamentos do estudo

Critério de exclusão:

• O paciente tem história de câncer invasivo nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical estágio I, carcinoma ductal in situ da mama ou leucemia linfocítica crônica (LLC) estágio 0

• O sujeito tem doença sistêmica descontrolada, incluindo pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV):

  • O paciente tem história de insuficiência cardíaca congestiva
  • O paciente tem histórico clinicamente importante de doença hepática, incluindo hepatite viral ou, abuso atual de álcool ou cirrose
  • O paciente tem qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo; isso inclui história de outras condições ou doenças da pele, disfunção metabólica, achados do exame físico ou achados laboratoriais clínicos que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente com alto risco de complicações do tratamento
• O paciente tem histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes das formulações do medicamento em estudo
• O paciente está disposto a se abster da aplicação de medicamentos tópicos não incluídos no estudo na pele durante o estudo, incluindo preparações prescritas e de venda livre; por exemplo, preparações tópicas contendo corticosteróides ou derivados de vitamina A não são permitidas
• Pacientes grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo