Vismodegib 治疗基底细胞癌 (BCC) 患者
2017年11月6日 更新者：Jean Yuh Tang、Stanford University
一项调查标签外使用 Vismodegib 作为基底细胞癌肿瘤 (BCC) 手术辅助剂的试点研究
本研究的目的是了解 vismodegib 对手术切除前散发性基底细胞癌 (BCC) 的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. vismodegib 前后 BCC 肿瘤周围手术缺陷面积/大小的百分比减少。
次要目标：
I. 治疗后复发率 II. 3 对 3 后的安全性、耐受性和退出百分比 在其他方面健康的患者中使用 6 个月的 vismodegib。
大纲：
如果初始 BCC 大小为 < 2 cm 且为浅表，则患者每天一次（QD）口服（PO）vismodegib 长达 3 个月，如果初始 BCC 大小为 >= 2 cm 或非浅表，则患者接受长达 6 个月。 完成 vismodegib 治疗后，患者将接受莫氏手术。
完成研究治疗后，患者将接受平均 24 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究患者必须有至少一个基底细胞癌，> 5 毫米，符合莫氏手术切除条件；以前接受过治疗的基底细胞癌患者（复发性基底细胞癌、其他化疗失败的基底细胞癌）如果符合大小标准，则有资格参加本试验
- 将不采用东方合作肿瘤学组 (ECOG) 或 Karnofsky 表现状态
- 正常肝功能：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2 x 正常上限 (ULN)
- 正常肾功能：正常血清肌酐定义为 <= 2.5 mg/dL
- 临床可接受的全血细胞计数 (CBC)
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 患者愿意放弃 BCC 手术治疗长达 6 个月，除非主要研究者 (PI) 认为延迟治疗可能会损害受试者的健康
- 育龄女性血清妊娠试验记录为阴性，同意在研究期间和停用 vismodegib 后 7 个月内使用两种可接受的避孕方法
- 对于有生育潜力女性伴侣的男性，同意使用乳胶、非乳胶或任何其他男用避孕套，并建议其女性伴侣在研究期间和研究终止后 2 个月内使用其他可接受的避孕方法药品
- 愿意在停用研究药物后三个月内不献血或献精
排除标准：
- 患者在过去五年内有浸润性癌症病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌、I 期宫颈癌、乳腺导管原位癌或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 0 期
受试者患有不受控制的全身性疾病，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者：
- 患者有充血性心力衰竭病史
- 患者有临床重要的肝病病史，包括病毒性或肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 患者有任何条件或情况，研究者认为可能会使患者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰受试者参与研究；这包括其他皮肤病症或疾病的病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果，合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使治疗并发症风险高的患者
- 患者对研究药物制剂中的任何成分有过敏史
- 患者愿意在研究期间放弃在皮肤上使用非研究外用药物，包括处方药和非处方药；例如，不允许使用含有皮质类固醇或维生素 A 衍生物的外用制剂
- 怀孕或哺乳期患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（vismodegib 和莫氏手术）
患者根据基底细胞癌的大小每天接受 vismodegib PO 治疗 3-6 个月，然后进行莫氏手术。
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给定采购订单
其他名称：
接受莫氏手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用卡尺和照片计算治疗期后手术缺损面积的百分比变化
大体时间：平均4个月
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在基线时，我们为每位患者选择 1 至 2 个肿瘤进行手术（选择 13 个目标肿瘤）。
在基线时，1 莫氏外科医生测量了目标肿瘤周围估计的手术缺损面积。
对于要通过莫氏切除的肿瘤，我们将估计的手术缺陷定义为肿瘤大小加上 2 毫米的圆周边缘，假设在莫氏 1 期切除后肿瘤清除。
对于接受标准（非莫氏）切除术的肿瘤，我们使用肿瘤大小加上标准的 4 毫米边缘 11 来估计手术缺陷。
在手术当天，我们将手术缺损面积测量为莫氏手术或关闭前非莫氏切除后的最终无肿瘤缺损。
我们使用 Image J 软件程序（美国国立卫生研究院，贝塞斯达，马里兰州）计算肿瘤面积 (cm2)。
该分析仅包括靶肿瘤。
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平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示组织学治愈的肿瘤数量
大体时间：平均4个月
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石蜡包埋莫氏标本连续切片后确定组织学治愈（第一块切除组织上无残留 BCC）
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平均4个月
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经治疗的基底细胞癌的肿瘤复发率
大体时间：平均22个月
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平均 22 个月（范围 12 至 28 个月）随访期间 BCC 的复发率。
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平均22个月
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短期 Vismodegib 治疗前后的肿瘤大小测量
大体时间：4个月（平均）
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我们测量了 vismodegib 治疗前后所有肿瘤（目标和非目标）的长度和宽度。
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4个月（平均）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Tang、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月17日
研究完成 (实际的)
2016年5月31日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
vismodegib的临床试验
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