Vismodegib en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células basales (BCC)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes del estudio deben tener al menos un BCC, > 5 mm, apto para la extirpación quirúrgica de Mohs; los pacientes con BCC que han sido tratados anteriormente (BCC recurrentes, BCC que fracasaron con otra quimioterapia) son elegibles para este ensayo, si cumplen con los criterios de tamaño
• No se empleará el estado funcional de Karnofsky o el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
• Función hepática normal: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2 x el límite superior normal (LSN)
• Función renal normal: creatinina sérica normal definida como <= 2,5 mg/dL
• Conteo sanguíneo completo clínicamente aceptable (CBC)
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• El paciente está dispuesto a renunciar al tratamiento quirúrgico de los BCC hasta por 6 meses, excepto cuando el investigador principal (PI) cree que la demora en el tratamiento podría comprometer la salud del sujeto.
• Prueba de embarazo en suero negativa documentada para mujeres en edad fértil, con acuerdo para el uso de dos métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante 7 meses después de la interrupción de vismodegib
• Para hombres con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar un condón masculino de látex, sin látex o cualquier otro y aconsejar a sus parejas femeninas que usen un método anticonceptivo aceptable adicional durante el estudio y durante 2 meses después de la interrupción del estudio. droga
• Estar dispuesto a no donar sangre o semen durante los tres meses posteriores a la interrupción de los medicamentos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes de cáncer invasivo en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino en estadio I, carcinoma ductal in situ de mama o leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio 0

• El sujeto tiene una enfermedad sistémica no controlada, incluidos los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):

  • El paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • El paciente tiene antecedentes clínicamente importantes de enfermedad hepática, que incluye hepatitis viral o, abuso actual de alcohol o cirrosis.
  • El paciente tiene cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio; esto incluye antecedentes de otras afecciones o enfermedades de la piel, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de las formulaciones de medicamentos del estudio.
• El paciente está dispuesto a abstenerse de la aplicación de medicamentos tópicos que no sean del estudio en la piel durante la duración del estudio, incluidas las preparaciones con receta y de venta libre; por ejemplo, no se permiten preparaciones tópicas que contengan corticosteroides o derivados de la vitamina A
• Las pacientes embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.