Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wismodegib w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym (BCC)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jean Yuh Tang, Stanford University

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania wismodegibu poza wskazaniami rejestracyjnymi jako środka wspomagającego leczenie chirurgiczne guzów raka podstawnokomórkowego (BCC)

Celem tego badania jest poznanie wpływu wismodegibu na sporadyczny rak podstawnokomórkowy (BCC) przed chirurgicznym usunięciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Procentowe zmniejszenie obszaru/rozmiaru ubytku chirurgicznego otaczającego guza BCC przed i po podaniu wismodegibu.

CELE DODATKOWE:

I. Częstość nawrotów po leczeniu II. Bezpieczeństwo, tolerancja i odsetek rezygnacji po 3 vs. 6 miesięcy wismodegibu u zdrowych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują wismodegib doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez okres do 3 miesięcy, jeśli początkowy rozmiar BCC wynosi < 2 cm i jest powierzchowny, lub do 6 miesięcy, jeśli początkowy rozmiar BCC wynosi >= 2 cm lub nie jest powierzchowny. Po zakończeniu leczenia wismodegibem pacjenci przechodzą operację Mohsa.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani obserwacji średnio przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani pacjenci muszą mieć co najmniej jeden BCC, > 5 mm, kwalifikujący się do chirurgicznego usunięcia Mohsa; pacjenci z BCC, którzy byli wcześniej leczeni (nawracające BCC, BCC, u których nie powiodła się inna chemioterapia) kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają kryteria wielkości
  • Nie będą stosowane żadne statusy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ani Karnofsky
  • Prawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2 x górna granica normy (GGN)
  • Prawidłowa czynność nerek: prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy zdefiniowane jako <= 2,5 mg/dl
  • Klinicznie akceptowalna pełna morfologia krwi (CBC)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjent jest skłonny zrezygnować z leczenia chirurgicznego BCC do 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy główny badacz (PI) uważa, że ​​opóźnienie w leczeniu może potencjalnie zagrozić zdrowiu pacjenta
  • Udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym, z wyrażeniem zgody na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 7 miesięcy po odstawieniu wismodegibu
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na używanie prezerwatyw lateksowych, nielateksowych lub innych prezerwatyw męskich oraz doradzanie swoim partnerkom stosowania dodatkowej akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 2 miesiące po przerwaniu badania lek
  • Bądź gotów nie oddawać krwi ani nasienia przez trzy miesiące po odstawieniu badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma raka inwazyjnego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy w I stopniu zaawansowania, raka przewodowego in situ piersi lub przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) w stopniu zaawansowania 0

  • Pacjent ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym pacjentów z rozpoznanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

    • Pacjent ma historię zastoinowej niewydolności serca
    • U pacjenta występowały klinicznie ważne choroby wątroby, w tym zapalenie wirusowe lub zapalenie wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
    • pacjent znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu; dotyczy to historii innych chorób skóry, dysfunkcji metabolicznych, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu badanego leku
  • Pacjent jest skłonny powstrzymać się od stosowania na skórę nieobjętych badaniem leków miejscowych na czas trwania badania, w tym preparatów na receptę i dostępnych bez recepty; na przykład preparaty miejscowe zawierające kortykosteroidy lub pochodne witaminy A są niedozwolone
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące będą wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (operacja wismodegibu i Mohsa)
Pacjenci otrzymują wismodegib PO codziennie przez 3-6 miesięcy w zależności od wielkości raka podstawnokomórkowego, a następnie przechodzą operację Mohsa.
Lek: wismodegib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Antagonista jeża GDC-0449
Procedura: Operacja Mohsa
Poddaj się operacji Mohsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczono procentową zmianę powierzchni ubytku chirurgicznego po okresie leczenia za pomocą suwmiarki i fotografii
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
Na początku wybraliśmy 1 do 2 guzów na pacjenta do operacji (wybrano 13 docelowych guzów). Na początku badania1 chirurg Mohsa zmierzył szacowany obszar ubytku chirurgicznego wokół guza docelowego. W przypadku guzów do wycięcia metodą Mohsa zdefiniowaliśmy szacowany defekt chirurgiczny jako wielkość guza plus 2-milimetrowy margines obwodowy, zakładając klirens guza po wycięciu 1. stopnia w skali Mohsa. W przypadku guza poddawanego standardowemu wycięciu (bez Mohsa) zastosowaliśmy rozmiar guza plus standardowy 4-milimetrowy margines11 dla oszacowanej wady chirurgicznej. W dniu operacji zmierzyliśmy powierzchnię ubytku chirurgicznego jako ostateczny ubytek wolny od guza po zabiegu Mohsa lub wycięciu non-Mohsa bezpośrednio przed zamknięciem. Wykorzystaliśmy program Image J (National Institutes of Health, Bethesda, MD) do obliczenia powierzchni guza (cm2). W tej analizie uwzględniono tylko guzy docelowe.
średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba guzów wykazujących wyleczenie histologiczne
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Określenie wyleczenia histologicznego (brak pozostałości BCC na pierwszym kawałku wyciętej tkanki) po seryjnym cięciu próbek Mohsa zatopionych w parafinie
Średnio 4 miesiące
Wskaźnik nawrotów nowotworu leczonych BCC
Ramy czasowe: średnio 22 miesiące
Częstość nawrotów BCC podczas średniego 22-miesięcznego okresu obserwacji (zakres od 12 do 28 miesięcy).
średnio 22 miesiące
Pomiary wielkości guza przed i po krótkotrwałym leczeniu wismodegibem
Ramy czasowe: 4 miesiące (średnio)
Zmierzyliśmy długość i szerokość wszystkich guzów (docelowych i niedocelowych) przed i po leczeniu wismodegibem.
4 miesiące (średnio)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Tang, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-24313
  • NCI-2012-01055 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0012 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak skóry

Badania kliniczne na wismodegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj