Vismodegib v léčbě pacientů s bazaliomem (BCC)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve studii musí mít alespoň jeden BCC, > 5 mm, způsobilý pro Mohsovo chirurgické odstranění; pacienti s BCC, kteří byli dříve léčeni (recidivující BCC, BCC, u kterých selhala jiná chemoterapie), jsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují kritéria velikosti
• Nebude použita žádná východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) ani výkonnostní status Karnofsky
• Normální funkce jater: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
• Normální funkce ledvin: normální sérový kreatinin definovaný jako <= 2,5 mg/dl
• Klinicky přijatelný kompletní krevní obraz (CBC)
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Pacient je ochoten vzdát se chirurgické léčby BCC až na 6 měsíců, kromě případů, kdy se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že zpoždění v léčbě by potenciálně mohlo ohrozit zdraví subjektu.
• Zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku se souhlasem s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 7 měsíců po vysazení vismodegibu
• Pro muže s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového, nelatexového nebo jakéhokoli jiného mužského kondomu a s doporučením jejich partnerkám používat další přijatelnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 2 měsíců po ukončení studie lék
• Buďte ochotni nedarovat krev nebo sperma po dobu tří měsíců po vysazení studovaných léků

Kritéria vyloučení:

• Pacient měl v posledních pěti letech v anamnéze invazivní rakovinu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku stadia I, duktálního karcinomu in situ prsu nebo chronické lymfocytární leukémie (CLL) stadium 0

• Subjekt má nekontrolované systémové onemocnění, včetně pacientů pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV):

  • Pacient má v anamnéze městnavé srdeční selhání
  • Pacient má klinicky významnou anamnézu onemocnění jater, včetně virové nebo hepatitidy, současného nadměrného užívání alkoholu nebo cirhózy
  • Pacient má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, mohla by zkreslit výsledky studie nebo by mohla významně narušit účast subjektu ve studii; to zahrnuje anamnézu jiných kožních onemocnění nebo onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu, který dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby
• Pacient má v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli ze složek ve formulacích studovaného léku
• Pacient je ochoten zdržet se aplikace nestudovaných topických léků na kůži po dobu trvání studie, včetně přípravků na předpis a volně prodejných přípravků; například nejsou povoleny topické přípravky obsahující kortikosteroidy nebo deriváty vitaminu A
• Těhotné nebo kojící pacientky budou ze studie vyloučeny