Vismodegib i behandling av pasienter med basalcellekarsinom (BCC)

Inklusjonskriterier:

• Studiepasienter må ha minst én BCC, > 5 mm, kvalifisert for Mohs kirurgisk fjerning; Pasienter med BCC som har blitt behandlet før (tilbakevendende BCC, BCC som mislyktes med annen kjemoterapi) er kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller størrelseskriteriene
• Ingen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky prestasjonsstatus vil bli ansatt
• Normal leverfunksjon: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
• Normal nyrefunksjon: normalt serumkreatinin definert som <= 2,5 mg/dL
• Klinisk akseptabel fullstendig blodtelling (CBC)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Pasienten er villig til å gi avkall på kirurgisk behandling av BCC med opptil 6 måneder, bortsett fra når hovedforskeren (PI) mener at forsinkelse i behandlingen potensielt kan kompromittere pasientens helse
• Dokumentert negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder, med samtykke til bruk av to akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 7 måneder etter seponering av vismodegib
• For menn med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke lateks, non-latex eller annen mannlig kondom og å råde sine kvinnelige partnere til å bruke en ekstra akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 2 måneder etter avsluttet studie legemiddel
• Vær villig til å ikke donere blod eller sæd i tre måneder etter seponering av studiemedisiner

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med invasiv kreft i løpet av de siste fem årene, unntatt ikke-melanom hudkreft, stadium I livmorhalskreft, duktalt karsinom in situ i brystet eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) stadium 0

• Personen har ukontrollert systemisk sykdom, inkludert kjente humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter:

  • Pasienten har en historie med kongestiv hjertesvikt
  • Pasienten har en klinisk viktig historie med leversykdom, inkludert viral eller hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Pasienten har en hvilken som helst tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kunne forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig; dette inkluderer historie med andre hudsykdommer eller sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjengi pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinsformuleringene
• Pasienten er villig til å avstå fra påføring av ikke-studie aktuelle medisiner på huden under varigheten av studien, inkludert reseptbelagte og reseptfrie preparater; for eksempel er aktuelle preparater som inneholder kortikosteroider eller vitamin A-derivater ikke tillatt
• Gravide eller ammende pasienter vil bli ekskludert fra studien