Vismodegib dans le traitement des patients atteints de carcinome basocellulaire (CBC)

Critère d'intégration:

• Les patients de l'étude doivent avoir au moins un CBC, > 5 mm, éligible à l'ablation chirurgicale de Mohs ; les patients atteints de CBC qui ont été traités auparavant (CBC récurrents, CBC qui ont échoué à d'autres chimiothérapies) sont éligibles pour cet essai, s'ils répondent aux critères de taille
• Aucun statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou de Karnofsky ne sera employé
• Fonction hépatique normale : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Fonction rénale normale : créatinine sérique normale définie comme <= 2,5 mg/dL
• Numération sanguine complète (CBC) cliniquement acceptable
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Le patient est prêt à renoncer au traitement chirurgical des CBC jusqu'à 6 mois, sauf lorsque l'investigateur principal (IP) estime que le retard de traitement pourrait potentiellement compromettre la santé du sujet
• Test de grossesse sérique négatif documenté pour les femmes en âge de procréer, avec accord sur l'utilisation de deux méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et pendant 7 mois après l'arrêt du vismodegib
• Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord pour utiliser un préservatif masculin en latex, sans latex ou tout autre préservatif masculin et pour conseiller à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception acceptable supplémentaire pendant l'étude et pendant 2 mois après l'arrêt de l'étude médicament
• Être prêt à ne pas donner de sang ou de sperme pendant trois mois après l'arrêt des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents de cancer invasif au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus de stade I, du carcinome canalaire in situ du sein ou de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) de stade 0

• Le sujet a une maladie systémique non contrôlée, y compris des patients positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :

  • Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Le patient a des antécédents cliniquement importants de maladie du foie, y compris virale ou d'hépatite, un abus d'alcool actuel ou une cirrhose
  • Le patient a une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ; cela comprend les antécédents d'autres affections ou maladies cutanées, les dysfonctionnements métaboliques, les résultats d'un examen physique ou les résultats d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
• Le patient a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des formulations de médicaments à l'étude
• Le patient est prêt à s'abstenir d'appliquer des médicaments topiques non étudiés sur la peau pendant la durée de l'étude, y compris les préparations sur ordonnance et en vente libre ; par exemple, les préparations topiques contenant des corticostéroïdes ou des dérivés de la vitamine A ne sont pas autorisées
• Les patientes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude