Vismodegib vid behandling av patienter med basalcellscancer (BCC)

Inklusionskriterier:

• Studiepatienter måste ha minst en BCC, > 5 mm, kvalificerad för Mohs kirurgiskt avlägsnande; patienter med BCC som har behandlats tidigare (återkommande BCC, BCC som misslyckats med annan kemoterapi) är berättigade till denna studie, om de uppfyller storlekskriterierna
• Ingen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofskys prestationsstatus kommer att anställas
• Normal leverfunktion: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2 x den övre normalgränsen (ULN)
• Normal njurfunktion: normalt serumkreatinin definierat som <= 2,5 mg/dL
• Kliniskt acceptabelt fullständigt blodvärde (CBC)
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Patienten är villig att avstå från kirurgisk behandling av BCC med upp till 6 månader, förutom när huvudutredaren (PI) anser att försenad behandling potentiellt kan äventyra patientens hälsa
• Dokumenterat negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder, med överenskommelse om användning av två acceptabla preventivmetoder under studien och i 7 månader efter utsättande av vismodegib
• För män med kvinnliga partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda en latex-, non-latex- eller någon annan manlig kondom och att råda sina kvinnliga partner att använda en ytterligare acceptabel metod för preventivmedel under studien och i 2 månader efter att studien avslutats. läkemedel
• Var villig att inte donera blod eller sperma under tre månader efter avslutad studiemedicinering

Exklusions kriterier:

• Patienten har en historia av invasiv cancer under de senaste fem åren, exklusive icke-melanom hudcancer, stadium I livmoderhalscancer, ductal carcinoma in situ i bröstet eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) stadium 0

• Personen har okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive kända humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter:

  • Patienten har en historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Patienten har en kliniskt viktig historia av leversjukdom, inklusive viral eller hepatit, pågående alkoholmissbruk eller cirros
  • Patienten har något tillstånd eller en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt kunna störa försökspersonens deltagande i studien; detta inkluderar anamnes på andra hudåkommor eller sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användning av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patient med hög risk för behandlingskomplikationer
• Patienten har en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i studieläkemedlets formuleringar
• Patienten är villig att avstå från applicering av icke-studieläkemedel på huden under hela studien, inklusive receptbelagda och receptfria preparat; till exempel är topikala preparat som innehåller kortikosteroider eller vitamin A-derivat inte tillåtna
• Gravida eller ammande patienter kommer att exkluderas från studien