Vismodegib til behandling af patienter med basalcellekarcinom (BCC)

Inklusionskriterier:

• Undersøgelsespatienter skal have mindst én BCC, > 5 mm, kvalificeret til Mohs kirurgisk fjernelse; Patienter med BCC'er, der er blevet behandlet før (tilbagevendende BCC'er, BCC'er, der fejlede anden kemoterapi) er kvalificerede til dette forsøg, hvis de opfylder størrelseskriterierne
• Ingen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky præstationsstatus vil blive ansat
• Normal leverfunktion: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x den øvre normalgrænse (ULN)
• Normal nyrefunktion: normal serumkreatinin defineret som <= 2,5 mg/dL
• Klinisk acceptabel komplet blodtælling (CBC)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Patienten er villig til at give afkald på kirurgisk behandling af BCC'er i op til 6 måneder, undtagen når den primære investigator (PI) mener, at forsinkelse i behandlingen potentielt kan kompromittere patientens helbred
• Dokumenteret negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, med aftale om brug af to acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 7 måneder efter seponering af vismodegib
• For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge et latex-, non-latex- eller ethvert andet mandligt kondom og at rådgive deres kvindelige partnere til at bruge en yderligere acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter afbrydelse af undersøgelsen medicin
• Vær villig til ikke at donere blod eller sæd i tre måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med invasiv cancer inden for de seneste fem år, eksklusive ikke-melanom hudkræft, stadium I livmoderhalskræft, duktalt carcinom in situ i brystet eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) stadium 0

• Forsøgspersonen har ukontrolleret systemisk sygdom, herunder kendte humane immundefektvirus (HIV) positive patienter:

  • Patienten har en historie med kongestiv hjertesvigt
  • Patienten har en klinisk vigtig historie med leversygdom, herunder viral eller hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Patienten har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller kunne interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen; dette omfatter historie med andre hudlidelser eller sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gengive patient med høj risiko for behandlingskomplikationer
• Patienten har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinformuleringerne
• Patienten er villig til at afholde sig fra påføring af ikke-undersøgelsesaktuel medicin på huden i hele undersøgelsens varighed, inklusive receptpligtige og håndkøbspræparater; f.eks. er topiske præparater, der indeholder kortikosteroider eller A-vitaminderivater, ikke tilladt
• Gravide eller ammende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen