Vismodegib bij de behandeling van patiënten met basaalcelcarcinoom (BCC)

Inclusiecriteria:

• Onderzoekspatiënten moeten ten minste één BCC hebben, > 5 mm, die in aanmerking komt voor Mohs-chirurgische verwijdering; patiënten met BCC's die eerder zijn behandeld (terugkerende BCC's, BCC's die niet hebben gefaald bij andere chemotherapie) komen in aanmerking voor deze studie, als ze voldoen aan de groottecriteria
• Er wordt geen gebruik gemaakt van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of Karnofsky-prestatiestatus
• Normale leverfunctie: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2 x de bovengrens van normaal (ULN)
• Normale nierfunctie: normaal serumcreatinine gedefinieerd als <= 2,5 mg/dL
• Klinisch aanvaardbaar volledig bloedbeeld (CBC)
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• De patiënt is bereid om tot 6 maanden af ​​te zien van chirurgische behandeling van BCC's, behalve wanneer de hoofdonderzoeker (PI) van mening is dat uitstel van de behandeling mogelijk de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
• Gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden, met instemming met het gebruik van twee aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 7 maanden na stopzetting van vismodegib
• Voor mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een ​​latex-, latexvrij of ander mannelijk condoom te gebruiken en hun vrouwelijke partners te adviseren een aanvullende aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na stopzetting van het onderzoek medicijn
• Wees bereid om gedurende drie maanden na stopzetting van de studiemedicatie geen bloed of sperma te doneren

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van invasieve kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker stadium I, ductaal carcinoom in situ van de borst of chronische lymfatische leukemie (CLL) stadium 0

• De proefpersoon heeft een ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • De patiënt heeft een klinisch belangrijke voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
  • De patiënt heeft een aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen belemmeren; dit omvat een voorgeschiedenis van andere huidaandoeningen of ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatieformuleringen
• De patiënt is bereid af te zien van het aanbrengen van niet-onderzoeksmedicijnen op de huid gedurende de duur van het onderzoek, met inbegrip van receptplichtige en vrij verkrijgbare preparaten; topische preparaten die corticosteroïden of vitamine A-derivaten bevatten, zijn bijvoorbeeld niet toegestaan
• Zwangere of zogende patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten