肺がんを治療するための自己サイトカイン誘導キラー細胞免疫療法との化学療法併用の研究 (CIK)
2019年10月31日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
ステージ IIIb ～ IV 扁平上皮非小細胞肺がんにおける自己サイトカイン誘導キラー細胞免疫療法との化学療法併用の第 II/III 相研究
この無作為化多施設非盲検第II/III相試験は、ステージIIIb-IVの扁平上皮非小細胞肺がん患者における自己サイトカイン誘発キラー細胞免疫療法と化学療法の併用の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 第II/III相試験、
- 無作為化、多施設共同、非盲検試験、
- ステージ IIIb ～ IV の扁平上皮非小細胞肺がん患者における、自己サイトカイン誘導性キラー細胞免疫療法と化学療法の併用効果を化学療法と比較して評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別: 男性または女性
- 年齢：18歳から80歳まで
- 組織学: 扁平上皮非小細胞肺がん
- 臨床段階: ステージ IIIb からステージ IV
- 治療：この研究に参加する前に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス: 50% 以上
- 予想生存期間：2か月以上
- 治療開始7日前の臨床検査結果:
白血球：3.0×109/L以上 血小板：100×109/L以上 好中球：1.5×109/L以上 ヘモグロビン：80g/L以上 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ：正常上限値の2.5倍未満(ULN) 血清グルタミン酸オキサール (o) 酢酸トランスアミナーゼ: 2.5 × ULN 未満 血清ビリルビン: 1.25 × ULN 未満 血清クレアチニン: 1.25 × ULN 未満
- 妊娠検査：妊娠期の女性の検査は、治療開始の7日前までに陰性でなければなりません
- 避妊: 妊娠期の男女の被験者は、この研究に参加する前に、この研究を中止してから30日後まで、信頼できる避妊方法を採用しなければなりません。
- インフォームド・コンセント: 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 新生物の歴史: その他の新生物
- 病歴：精神疾患、うっ血性心不全、重度の冠動脈疾患、不整脈、またはコルチコステロイド療法の併用
- アレルギー歴：治験薬に対するアレルギー
- 転移: 脳転移の臨床症状
- その他の臨床試験：被験者はこの研究の前に他の臨床試験を受けました
- 臨床検査: ヒト免疫不全ウイルス、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルスの血清検査が陽性であった
- 女性：妊娠中または授乳中の女性
- コンプライアンス: コンプライアンスが不十分
- 新生物の歴史: その他の新生物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: CIK+CT
アーム 1: 実験アームとして、CIK 細胞免疫療法との化学療法の併用を設計します。
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CIK細胞注入
他の名前：
ゲムシタビン注射
他の名前：
シスプラチン注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2:CT
アーム 2: 対照群として化学療法単独を設計します
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ゲムシタビン注射
他の名前：
シスプラチン注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：3年まで
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PFSは、無作為化日から最初の疾患進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで測定されました。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまで測定されました。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiubao Ren, MD, PhD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。