Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace chemoterapie s autologní cytokinem indukovanou zabíječskou buněčnou imunoterapií k léčbě rakoviny plic (CIK)

31. října 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze II/III studie kombinace chemoterapie s autologní cytokinem indukovanou zabíječskou buněčnou imunoterapií u skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIb-IV

Tato randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II/III má vyhodnotit účinky kombinace chemoterapie s autologní cytokiny indukovanou zabijáckou buněčnou imunoterapií u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb-IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. studie fáze II/III,
  2. Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie,
  3. Hodnotili účinky kombinace chemoterapie s autologními cytokiny indukovaným zabijákem Buněčná imunoterapie ve srovnání s chemoterapií u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb-IV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Věk: od 18 do 80 let
  • Histologie: skvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • Klinické stadium: od stadia IIIb do stadia IV
  • Terapie: před vstupem do této studie nepodstoupil chemoterapii, radioterapii ani imunoterapii
  • Stav výkonu Karnofsky: více než 50 %
  • Očekávané přežití: více než 2 měsíce
  • Výsledky laboratorních testů 7 dní před zahájením léčby:

Bílé krvinky: více než 3,0 × 109/l krevní destičky: více než 100 × 109/l neutrofily: více než 1,5 × 109/l hemoglobin: více než 80 g/l sérová glutamátpyruváttransamináza: méně než 2,5 násobek horní hranice normy (ULN) Sérová glutamát-oxal (o) acetická transamináza: méně než 2,5 × ULN Sérový bilirubin: méně než 1,25 × ULN Sérový kreatinin: méně než 1,25 × ULN

  • těhotenský test: test u žen ve fertilním věku musí být negativní 7 dní před zahájením léčby
  • Antikoncepce: muži a ženy v plodném období musí před vstupem do této studie do 30 dnů po ukončení této studie přijmout spolehlivou metodu antikoncepce
  • Informovaný souhlas: subjekt musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Historie novotvarů: jiné novotvary
  • Lékařská anamnéza: duševní onemocnění nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie nebo současná léčba kortikosteroidy
  • Alergie v anamnéze: alergický na studované léky
  • Metastázy: klinické příznaky mozkových metastáz
  • Jiná klinická studie: subjekt absolvoval jinou klinickou studii před touto studií
  • Laboratorní testy: sérový test na virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C byl pozitivní
  • Žena: těhotné nebo kojící ženy
  • Shoda: špatná shoda
  • Historie novotvarů: jiné novotvary

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: CIK+CT
Rameno 1: Navrhujeme kombinaci chemoterapie s buněčnou imunoterapií CIK jako experimentální rameno.
Biologický: Buňka CIK
Injekce buněk CIK
Ostatní jména:
  • Cytokinem indukovaná zabijácká buňka
Lék: Injekce gemcitabinu
Injekce gemcitabinu
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
Lék: Injekce cisplatiny
Injekce cisplatiny
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Aktivní komparátor: Rameno 2: CT
Rameno 2: Jako kontrolní rameno navrhujeme samotnou chemoterapii
Lék: Injekce gemcitabinu
Injekce gemcitabinu
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
Lék: Injekce cisplatiny
Injekce cisplatiny
Ostatní jména:
  • Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
PFS bylo měřeno od data randomizace do první progrese onemocnění nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
OS byl měřen od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIH-RXB-201205001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Buňka CIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit