Estudio de combinación de quimioterapia con inmunoterapia de células asesinas inducida por citoquinas autólogas para tratar el cáncer de pulmón (CIK)
31 de octubre de 2019 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Estudio de fase II/III de combinación de quimioterapia con inmunoterapia de células asesinas inducida por citoquinas autólogas en cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IIIb-IV
Este estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto de fase II/III tiene como objetivo evaluar los efectos de la combinación de quimioterapia con inmunoterapia con células asesinas inducidas por citocinas autólogas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso en estadio IIIb-IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio de fase II/III,
- Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto,
- Se evaluaron los efectos de la combinación de quimioterapia con inmunoterapia de células asesinas inducidas por citoquinas autólogas en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso en estadio IIIb-IV
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: masculino o femenino
- Edad: de 18 a 80 años
- Histología: cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas
- Estadio clínico: del estadio IIIb al estadio IV
- Terapia: no recibió quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia antes de ingresar a este estudio
- Estado funcional de Karnofsky: más del 50 %
- Supervivencia esperada: más de 2 meses
- Resultados de las pruebas de laboratorio 7 días antes del inicio del tratamiento:
Glóbulos blancos: más de 3,0 × 109/L Plaquetas: más de 100 × 109/L Neutrófilos: más de 1,5 × 109/L Hemoglobina: más de 80 g/L Transaminasa sérica de glutamato piruvato: menos de 2,5 veces del límite superior normal (LSN) Transaminasa glutámico-oxal (o) acética sérica: menos de 2,5 × LSN Bilirrubina sérica: menos de 1,25 × LSN Creatinina sérica: menos de 1,25 × LSN
- prueba de embarazo: la prueba de mujeres en período fértil debe ser negativa 7 días antes del inicio del tratamiento
- Anticoncepción: los sujetos masculinos y femeninos en período fértil deben adoptar un método anticonceptivo confiable antes de ingresar a este estudio hasta 30 días después de finalizar este estudio
- Consentimiento informado: el sujeto debe tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia de las neoplasias: otras neoplasias
- Antecedentes médicos: enfermedad mental, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria grave, arritmias cardíacas o terapia concomitante con corticosteroides
- Antecedentes de alergias: alérgico a los fármacos del estudio
- Metástasis: síntomas clínicos de metástasis cerebral
- Otro ensayo clínico: el sujeto recibió otro ensayo clínico antes de este estudio
- Pruebas de laboratorio: la prueba de suero del virus de la inmunodeficiencia humana, o virus de la hepatitis B, o virus de la hepatitis C fue positiva
- Mujer: mujeres embarazadas o lactantes
- Cumplimiento: cumplimiento deficiente
- Historia de las neoplasias: otras neoplasias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: CIK+CT
Brazo 1: Diseñamos una combinación de quimioterapia con inmunoterapia con células CIK como brazo experimental.
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Inyección de células CIK
Otros nombres:
Inyección de gemcitabina
Otros nombres:
Inyección de cisplatino
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: CT
Brazo 2: Diseñamos quimioterapia sola como brazo de control
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Inyección de gemcitabina
Otros nombres:
Inyección de cisplatino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La SLP se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La OS se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CIH-RXB-201205001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .