Estudo da Combinação de Quimioterapia com Imunoterapia de Células Killer Induzidas por Citocinas Autólogas para Tratar o Câncer de Pulmão (CIK)
31 de outubro de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Estudo de Fase II/III da Combinação de Quimioterapia com Imunoterapia de Células Killer Induzidas por Citocinas Autólogas em Câncer de Pulmão Escamoso de Células Não Pequenas Estágio IIIb-IV
Este estudo randomizado, multicêntrico e aberto de fase II/III avalia os efeitos da combinação de quimioterapia com imunoterapia autóloga com células assassinas induzidas por citocinas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas estágio IIIb-IV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo de Fase II/III,
- Estudo randomizado, multicêntrico, aberto,
- Avaliaram os efeitos da combinação de quimioterapia com a imunoterapia celular assassina induzida por citocinas autólogas em comparação com a quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas estágio IIIb-IV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: masculino ou feminino
- Idade: de 18 a 80 anos
- Histologia: câncer de pulmão de células não pequenas escamosas
- Estágio clínico: do estágio IIIb ao estágio IV
- Terapia: não recebeu quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia antes da entrada neste estudo
- Status de desempenho de Karnofsky: mais de 50%
- Sobrevida esperada: mais de 2 meses
- Resultados dos exames laboratoriais 7 dias antes do início do tratamento:
Glóbulos brancos: mais de 3,0 × 109/L Plaquetas: mais de 100 × 109/L Neutrófilos: mais de 1,5 × 109/L Hemoglobina: mais de 80g/L Glutamato piruvato transaminase sérica: menos de 2,5 vezes o limite superior normal (LSN) Transaminase glutâmico-oxal (o) acética sérica: inferior a 2,5 × LSN Bilirrubina sérica: inferior a 1,25 × LSN Creatinina sérica: inferior a 1,25 × LSN
- teste de gravidez: o teste de mulheres em período fértil deve ser negativo 7 dias antes do início do tratamento
- Contracepção: indivíduos do sexo masculino e feminino em período fértil devem adotar um método confiável de contracepção antes da entrada neste estudo até 30 dias após a interrupção deste estudo
- Consentimento informado: o sujeito deve ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História das neoplasias: outras neoplasias
- Histórico médico: doença mental, ou insuficiência cardíaca congestiva, ou doença arterial coronariana grave, ou arritmias cardíacas, ou terapia corticosteróide concomitante
- História de alergias: alérgica aos medicamentos do estudo
- Metástase: sintomas clínicos de metástase cerebral
- Outro ensaio clínico: o sujeito recebeu outro ensaio clínico antes deste estudo
- Exames laboratoriais: o teste de soro do vírus da imunodeficiência humana, ou vírus da hepatite B, ou vírus da hepatite C foi positivo
- Mulher: mulheres grávidas ou lactantes
- Conformidade: conformidade insatisfatória
- História das neoplasias: outras neoplasias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: CIK+CT
Braço 1: Nós projetamos a combinação de quimioterapia com imunoterapia celular CIK como um braço experimental.
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Injeção de células CIK
Outros nomes:
Injeção de gencitabina
Outros nomes:
Injeção de cisplatina
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Braço 2: TC
Braço 2: Projetamos a quimioterapia sozinha como um braço de controle
|
Injeção de gencitabina
Outros nomes:
Injeção de cisplatina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 3 anos
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A PFS foi medida a partir da data da randomização até a primeira progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
|
A OS foi medida a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CIH-RXB-201205001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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