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Studio sulla combinazione di chemioterapia con immunoterapia con cellule killer indotta da citochine autologhe per il trattamento del cancro del polmone (CIK)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studio di fase II/III sulla combinazione di chemioterapia con immunoterapia autologa con cellule killer indotta da citochine nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IIIb-IV

Questo studio di fase II/III randomizzato, multicentrico, in aperto ha lo scopo di valutare gli effetti della combinazione chemioterapica con l'immunoterapia con cellule killer autologhe indotta da citochine in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IIIb-IV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Studio di fase II/III,
  2. Studio randomizzato, multicentrico, in aperto,
  3. Ha valutato gli effetti della combinazione chemioterapica con l'immunoterapia con cellule killer autologhe indotta da citochine rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule in stadio IIIb-IV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina
  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • Istologia: carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule
  • Stadio clinico: dallo stadio IIIb allo stadio IV
  • Terapia: non ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia prima dell'ingresso in questo studio
  • Karnofsky performance status: oltre il 50%
  • Sopravvivenza attesa: più di 2 mesi
  • Risultati dei test di laboratorio 7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

Globuli bianchi: più di 3,0 × 109/L Piastrine: più di 100 × 109/L Neutrofili: più di 1,5 × 109/L Emoglobina: più di 80 g/L Glutammato sierico piruvato transaminasi: meno di 2,5 volte il limite superiore normale (ULN) Ossale glutammico sierico (o) transaminasi acetica: inferiore a 2,5 × ULN Bilirubina sierica: inferiore a 1,25 × ULN Creatinina sierica: inferiore a 1,25 × ULN

  • test di gravidanza: il test delle donne in età fertile deve essere negativo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Contraccezione: i soggetti maschi e femmine in periodo fertile devono adottare un metodo contraccettivo affidabile prima di entrare in questo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di questo studio
  • Consenso informato: il soggetto deve avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia delle neoplasie: altre neoplasie
  • Anamnesi: malattia mentale, o insufficienza cardiaca congestizia, o grave malattia coronarica, o aritmie cardiache, o concomitante terapia con corticosteroidi
  • Storia di allergie: allergico ai farmaci in studio
  • Metastasi: sintomi clinici di metastasi cerebrali
  • Altro studio clinico: il soggetto ha ricevuto altri studi clinici prima di questo studio
  • Test di laboratorio: il test del siero del virus dell'immunodeficienza umana, o virus dell'epatite B, o virus dell'epatite C è risultato positivo
  • Donna: donne in gravidanza o in allattamento
  • Compliance: scarsa compliance
  • Storia delle neoplasie: altre neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: CIK+CT
Braccio 1: progettiamo la combinazione di chemioterapia con l'immunoterapia cellulare CIK come braccio sperimentale.
Biologico: Cellula CIK
Iniezione di cellule CIK
Altri nomi:
  • Cellula killer indotta da citochine
Droga: Iniezione di gemcitabina
Iniezione di gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemcitabina
Droga: Iniezione di cisplatino
Iniezione di cisplatino
Altri nomi:
  • Cisplatino
Comparatore attivo: Braccio 2: CT
Braccio 2: progettiamo la sola chemioterapia come braccio di controllo
Droga: Iniezione di gemcitabina
Iniezione di gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemcitabina
Droga: Iniezione di cisplatino
Iniezione di cisplatino
Altri nomi:
  • Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PFS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla prima progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'OS è stata misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIH-RXB-201205001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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