Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van combinatie van chemotherapie met autologe cytokine-geïnduceerde killercel-immunotherapie voor de behandeling van longkanker (CIK)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase II/III-studie van chemotherapiecombinatie met autologe cytokine-geïnduceerde killercel-immunotherapie bij stadium IIIb-IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde, multicenter, open-label fase II/III-studie is bedoeld om de effecten te evalueren van chemotherapie in combinatie met autologe cytokine-geïnduceerde killer-celimmunotherapie bij patiënten met stadium IIIb-IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Fase II/III studie,
  2. Gerandomiseerde, multicenter, open-label studie,
  3. Evalueerde de effecten van chemotherapiecombinatie met autologe cytokine-geïnduceerde killer Cell-immunotherapie vergeleken met chemotherapie bij patiënten met stadium IIIb-IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: man of vrouw
  • Leeftijd: van 18 tot 80 jaar
  • Histologie: plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • Klinisch stadium: van stadium IIIb tot stadium IV
  • Therapie: geen chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie ontvangen vóór deelname aan deze studie
  • Prestatiestatus Karnofsky: meer dan 50%
  • Verwachte overleving: meer dan 2 maanden
  • Laboratoriumtestresultaten 7 dagen voor aanvang van de behandeling:

Witte bloedcellen: meer dan 3,0 × 109/l Bloedplaatjes: meer dan 100 × 109/l Neutrofielen: meer dan 1,5 × 109/l Hemoglobine: meer dan 80 g/l Serumglutamaatpyruvaattransaminase: minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) Serum glutamine-oxaal (o) azijnzuurtransaminase: minder dan 2,5 × ULN Serumbilirubine: minder dan 1,25 × ULN Serumcreatinine: minder dan 1,25 × ULN

  • zwangerschapstest: de test van vrouwen in de vruchtbare periode moet 7 dagen voor aanvang van de behandeling negatief zijn
  • Anticonceptie: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare periode moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voordat ze aan dit onderzoek beginnen tot 30 dagen na het stoppen van dit onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming: de proefpersoon moet de mogelijkheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neoplasmata: andere neoplasmata
  • Medische geschiedenis: geestesziekte, of congestief hartfalen, of ernstige coronaire hartziekte, of hartritmestoornissen, of gelijktijdige behandeling met corticosteroïden
  • Geschiedenis van allergieën: allergisch voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Metastase: klinische symptomen van hersenmetastase
  • Ander klinisch onderzoek: de proefpersoon onderging vóór dit onderzoek een ander klinisch onderzoek
  • Laboratoriumtests: de serumtest van het humaan immunodeficiëntievirus of het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus was positief
  • Vrouw: zwangere of zogende vrouwen
  • Naleving: slechte naleving
  • Geschiedenis van neoplasmata: andere neoplasmata

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: CIK+CT
Arm 1: We ontwerpen chemotherapiecombinatie met CIK-celimmunotherapie als een experimentele arm.
Biologisch: CIK cel
CIK-celinjectie
Andere namen:
  • Door cytokine geïnduceerde killercel
Geneesmiddel: Gemcitabine-injectie
Gemcitabine-injectie
Andere namen:
  • Gemcitabine
Geneesmiddel: Cisplatine-injectie
Cisplatine-injectie
Andere namen:
  • Cisplatine
Actieve vergelijker: Arm 2: CT
Arm 2: We ontwerpen alleen chemotherapie als controlearm
Geneesmiddel: Gemcitabine-injectie
Gemcitabine-injectie
Andere namen:
  • Gemcitabine
Geneesmiddel: Cisplatine-injectie
Cisplatine-injectie
Andere namen:
  • Cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
PFS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de eerste ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
OS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIH-RXB-201205001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren