Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kemoterapikombination med autolog cytokininducerad mördarcellsimmunterapi för att behandla lungcancer (CIK)

31 oktober 2019 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fas II/III-studie av kemoterapikombination med autolog cytokininducerad mördarcellsimmunterapi i stadium IIIb-IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

Denna randomiserade, multicenter, öppna fas II/III-studie ska utvärdera effekterna av kemoterapikombination med autolog cytokininducerad mördarcellimmunterapi hos patienter med stadium IIIb-IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Fas II/III studie,
  2. Randomiserad, multicenter, öppen studie,
  3. Utvärderade effekterna av kemoterapikombination med autolog cytokininducerad mördarcellimmunterapi jämfört med kemoterapi hos patienter med stadium IIIb-IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: man eller kvinna
  • Ålder: från 18 till 80 år
  • Histologi: skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
  • Kliniskt stadium: från stadium IIIb till stadium IV
  • Terapi: inte fått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi innan inträde i denna studie
  • Karnofsky prestandastatus: mer än 50 %
  • Förväntad överlevnad: mer än 2 månader
  • Laboratorietestresultat 7 dagar innan behandlingsstart:

Vita blodkroppar: mer än 3,0 × 109/L Trombocyter: mer än 100 × 109/L Neutrofiler: mer än 1,5 × 109/L Hemoglobin: mer än 80 g/L Serumglutamatpyruvattransaminas: mindre än 2,5 gånger av den övre normalgränsen (ULN) Serumglutamin-oxal (o) ättiksyratransaminas: mindre än 2,5 × ULN Serumbilirubin: mindre än 1,25 × ULN Serumkreatinin: mindre än 1,25 × ULN

  • Graviditetstest: Testet på kvinnor i fertil ålder måste vara negativt 7 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Preventivmedel: manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod innan de går in i denna studie fram till 30 dagar efter att denna studie avslutats
  • Informerat samtycke: försökspersonen måste ha förmågan att förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av neoplasmer: andra neoplasmer
  • Medicinsk historia: psykisk sjukdom eller kronisk hjärtsvikt, eller allvarlig kranskärlssjukdom, eller hjärtarytmier, eller samtidig behandling med kortikosteroider
  • Historia av allergier: allergisk mot studieläkemedlen
  • Metastaser: kliniska symtom på hjärnmetastaser
  • Annan klinisk prövning: försökspersonen fick en annan klinisk prövning före denna studie
  • Laboratorietester: serumtestet av humant immunbristvirus, eller hepatit B-virus eller hepatit C-virus var positivt
  • Kvinna: gravida eller ammande kvinnor
  • Efterlevnad: dålig efterlevnad
  • Historik av neoplasmer: andra neoplasmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: CIK+CT
Arm 1: Vi designar kemoterapikombination med CIK-cellimmunterapi som en experimentell arm.
Biologisk: CIK-cell
CIK-cellinjektion
Andra namn:
  • Cytokin-inducerad mördarcell
Läkemedel: Gemcitabin injektion
Gemcitabin injektion
Andra namn:
  • Gemcitabin
Läkemedel: Cisplatininjektion
Cisplatininjektion
Andra namn:
  • Cisplatin
Aktiv komparator: Arm 2: CT
Arm 2: Vi designar cellgiftsbehandling enbart som en kontrollarm
Läkemedel: Gemcitabin injektion
Gemcitabin injektion
Andra namn:
  • Gemcitabin
Läkemedel: Cisplatininjektion
Cisplatininjektion
Andra namn:
  • Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
PFS mättes från datumet för randomiseringen till den första sjukdomsprogressionen eller till döden av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
OS mättes från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIH-RXB-201205001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera