Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации химиотерапии с иммунотерапией аутологичными цитокин-индуцированными клетками-киллерами для лечения рака легкого (CIK)

31 октября 2019 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Исследование фазы II/III комбинации химиотерапии с иммунотерапией аутологичными цитокин-индуцированными клетками-киллерами при плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого стадии IIIb-IV

Это рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы II/III предназначено для оценки эффектов комбинации химиотерапии с иммунотерапией аутологичными цитокин-индуцированными клетками-киллерами у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IIIb-IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. исследование фазы II/III,
  2. Рандомизированное многоцентровое открытое исследование,
  3. Оценили эффекты комбинации химиотерапии с иммунотерапией аутологичными цитокин-индуцированными клетками-киллерами по сравнению с химиотерапией у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IIIb-IV стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской или женский
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Гистология: плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого.
  • Клиническая стадия: от стадии IIIб до стадии IV
  • Терапия: не получали химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию до включения в это исследование.
  • Статус Карновского: более 50%
  • Ожидаемая выживаемость: более 2 месяцев
  • Результаты лабораторных исследований за 7 дней до начала лечения:

Лейкоциты: более 3,0 × 109/л Тромбоциты: более 100 × 109/л Нейтрофилы: более 1,5 × 109/л Гемоглобин: более 80 г/л Глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке: менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Глутамино-оксаль(о)уксусная трансаминаза сыворотки: менее 2,5 × ВГН Билирубин сыворотки: менее 1,25 × ВГН Креатинин сыворотки: менее 1,25 × ВГН

  • тест на беременность: тест женщин детородного периода должен быть отрицательным за 7 дней до начала лечения
  • Контрацепция: мужчины и женщины детородного периода должны использовать надежный метод контрацепции до включения в это исследование в течение 30 дней после прекращения этого исследования.
  • Информированное согласие: субъект должен иметь возможность понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История новообразований: другие новообразования
  • Медицинский анамнез: психическое заболевание, или застойная сердечная недостаточность, или тяжелая ишемическая болезнь сердца, или сердечные аритмии, или сопутствующая терапия кортикостероидами.
  • Аллергия в анамнезе: аллергия на исследуемые препараты.
  • Метастазирование: клинические симптомы метастазирования в головной мозг
  • Другое клиническое исследование: субъект проходил другое клиническое исследование до этого исследования.
  • Лабораторные тесты: анализ сыворотки на вирус иммунодефицита человека, или вирус гепатита В, или вирус гепатита С был положительным.
  • Женщина: беременные или кормящие женщины
  • Соответствие: плохое соответствие
  • История новообразований: другие новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо 1: CIK+CT
Группа 1: Мы разрабатываем комбинацию химиотерапии с клеточной иммунотерапией CIK в качестве экспериментальной группы.
Биологический: Ячейка CIK
Инъекция клеток CIK
Другие имена:
  • Цитокин-индуцированная клетка-киллер
Лекарство: Гемцитабин для инъекций
Инъекция гемцитабина
Другие имена:
  • Гемцитабин
Лекарство: Цисплатин для инъекций
Цисплатин для инъекций
Другие имена:
  • Цисплатин
Активный компаратор: Рука 2: КТ
Группа 2: Мы разрабатываем только химиотерапию в качестве контрольной группы
Лекарство: Гемцитабин для инъекций
Инъекция гемцитабина
Другие имена:
  • Гемцитабин
Лекарство: Цисплатин для инъекций
Цисплатин для инъекций
Другие имена:
  • Цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
ВБП измеряли от даты рандомизации до первого прогрессирования заболевания или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
ОВ измеряли с даты рандомизации до смерти по любой причине.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIH-RXB-201205001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться