폐암 치료를 위한 자가 사이토카인 유도 킬러 세포 면역요법과의 화학요법 병용 연구 (CIK)
2019년 10월 31일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
IIIb-IV기 편평 비소세포폐암에서 자가 사이토카인 유도 킬러 세포 면역요법과 화학요법 병용요법의 II/III상 연구
이 무작위, 다기관, 공개 라벨 2상/3상 연구는 3b-4기 편평 비소세포 폐암 환자에서 자가 사이토카인 유도 킬러 세포 면역요법과 화학요법 병용의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- II/III상 연구,
- 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구,
- IIIb-IV 기 편평 비소세포폐암 환자에서 자가 사이토카인 유도 킬러 세포 면역요법과 화학요법 병용 요법의 효과를 화학요법과 비교 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성
- 나이: 18세에서 80세
- 조직학: 편평 비소세포 폐암
- 임상 단계: IIIb기에서 IV기까지
- 치료: 본 연구에 참여하기 전에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받지 않은 자
- Karnofsky 성능 상태: 50% 이상
- 예상 생존 기간: 2개월 이상
- 치료 시작 7일 전 실험실 검사 결과:
백혈구 : 3.0 × 109/L 이상 혈소판 : 100 × 109/L 이상 호중구 : 1.5 × 109/L 이상 헤모글로빈 : 80g/L 이상 혈청 glutamate pyruvate transaminase : 정상 상한치의 2.5배 미만 (ULN) 혈청 glutamic-oxal (o) acetic transaminase: 2.5 × ULN 미만 혈청 빌리루빈: 1.25 × ULN 미만 혈청 크레아티닌: 1.25 × ULN 미만
- 임신 테스트: 가임기 여성의 테스트는 치료 시작 7일 전에 음성이어야 합니다.
- 피임: 가임기의 남녀 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 본 연구를 중단한 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 피험자는 서면 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신생물의 병력: 기타 신생물
- 병력: 정신 질환, 울혈성 심부전, 심한 관상 동맥 질환, 심장 부정맥, 코르티코스테로이드 요법 병용
- 알레르기 병력: 연구 약물에 대한 알레르기
- 전이: 뇌 전이의 임상 증상
- 기타 임상시험: 피험자가 본 연구 이전에 다른 임상시험을 받은 자
- 실험실 테스트: 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 혈청 테스트가 양성이었습니다.
- 여성: 임산부 또는 수유부
- 규정 준수: 잘못된 규정 준수
- 신생물의 병력: 기타 신생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: CIK+CT
1군: 실험군으로 CIK 세포 면역요법과 화학요법 조합을 설계합니다.
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CIK 세포 주입
다른 이름들:
젬시타빈 주사
다른 이름들:
시스플라틴 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2: CT
Arm 2: 우리는 화학 요법만을 컨트롤 암으로 설계합니다.
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젬시타빈 주사
다른 이름들:
시스플라틴 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 측정되었습니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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