Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kjemoterapikombinasjon med autolog cytokinindusert drepecelleimmunterapi for å behandle lungekreft (CIK)

31. oktober 2019 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase II/III-studie av kjemoterapikombinasjon med autolog cytokinindusert mordercelleimmunterapi i stadium IIIb-IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Denne randomiserte, multisenter, åpne fase II/III-studien skal evaluere effekten av kjemoterapikombinasjon med autolog cytokinindusert mordercelleimmunterapi hos pasienter med stadium IIIb-IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Fase II/III studie,
  2. Randomisert, multisenter, åpen studie,
  3. Evaluerte effekten av kjemoterapikombinasjon med autolog cytokinindusert mordercelleimmunterapi sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med stadium IIIb-IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: mann eller kvinne
  • Alder: fra 18 til 80 år
  • Histologi: plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Klinisk stadium: fra stadium IIIb til stadium IV
  • Terapi: ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før inntreden i denne studien
  • Karnofsky ytelsesstatus: mer enn 50 %
  • Forventet overlevelse: mer enn 2 måneder
  • Laboratorieprøveresultater 7 dager før behandlingsstart:

Hvite blodlegemer: mer enn 3,0 × 109/L Blodplater: mer enn 100 × 109/L Nøytrofiler: mer enn 1,5 × 109/L Hemoglobin: mer enn 80 g/L Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre enn 2,5 ganger av den øvre normalgrensen (ULN) Serumglutamin-oksal (o) eddiksyretransaminase: mindre enn 2,5 × ULN Serumbilirubin: mindre enn 1,25 × ULN Serumkreatinin: mindre enn 1,25 × ULN

  • graviditetstest: testen av kvinner i fertil periode må være negativ 7 dager før behandlingsstart
  • Prevensjon: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ta i bruk en pålitelig prevensjonsmetode før de går inn i denne studien inntil 30 dager etter at denne studien er avsluttet
  • Informert samtykke: Subjektet må ha evnen til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neoplasmer: andre neoplasmer
  • Medisinsk historie: psykisk sykdom, eller kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig koronararteriesykdom, eller hjertearytmier, eller samtidig kortikosteroidbehandling
  • Allergihistorie: allergisk mot studiemedikamentene
  • Metastase: kliniske symptomer på hjernemetastaser
  • Andre kliniske studier: forsøkspersonen mottok andre kliniske studier før denne studien
  • Laboratorietester: serumtesten av humant immunsviktvirus, eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus var positiv
  • Kvinne: gravide eller ammende kvinner
  • Samsvar: dårlig samsvar
  • Historie om neoplasmer: andre neoplasmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: CIK+CT
Arm 1: Vi designer kjemoterapikombinasjon med CIK-celleimmunterapi som en eksperimentell arm.
Biologisk: CIK-celle
CIK-celleinjeksjon
Andre navn:
  • Cytokinindusert mordercelle
Legemiddel: Gemcitabin injeksjon
Gemcitabin injeksjon
Andre navn:
  • Gemcitabin
Legemiddel: Cisplatin injeksjon
Cisplatin injeksjon
Andre navn:
  • Cisplatin
Aktiv komparator: Arm 2: CT
Arm 2: Vi designer cellegift alene som en kontrollarm
Legemiddel: Gemcitabin injeksjon
Gemcitabin injeksjon
Andre navn:
  • Gemcitabin
Legemiddel: Cisplatin injeksjon
Cisplatin injeksjon
Andre navn:
  • Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
PFS ble målt fra randomiseringsdatoen til første sykdomsprogresjon eller til død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
OS ble målt fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIH-RXB-201205001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere