Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoterapian yhdistelmästä autologisen sytokiinin aiheuttaman tappajasoluimmunoterapian kanssa keuhkosyövän hoidossa (CIK)

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaiheen II/III tutkimus kemoterapian yhdistelmästä autologisen sytokiinin aiheuttaman tappajasoluimmunoterapian kanssa vaiheen IIIb-IV ei-pienisoluisen keuhkosyöpään

Tämän satunnaistetun, monikeskustutkimuksen, avoimen vaiheen II/III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kemoterapian ja autologisten sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joilla on vaiheen IIIb-IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vaiheen II/III tutkimus,
  2. Satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus,
  3. Arvioi kemoterapian yhdistelmän ja autologisen sytokiinin aiheuttaman tappajasoluimmunoterapian vaikutuksia verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen IIIb-IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: mies tai nainen
  • Ikä: 18-80 vuotta
  • Histologia: levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Kliininen vaihe: vaiheesta IIIb vaiheeseen IV
  • Hoito: ei saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Karnofskyn suorituskykytila: yli 50 %
  • Odotettu eloonjääminen: yli 2 kuukautta
  • Laboratoriokokeiden tulokset 7 päivää ennen hoidon aloittamista:

Valkosolut: yli 3,0 × 109/l Verihiutaleet: yli 100 × 109/l Neutrofiilit: yli 1,5 × 109/l Hemoglobiini: yli 80 g/l Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi: alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) Seerumin glutamiini-oksaali (o) etikkatransaminaasi: alle 2,5 × ULN Seerumin bilirubiini: alle 1,25 × ULN Seerumin kreatiniini: alle 1,25 × ULN

  • raskaustesti: hedelmällisessä iässä olevien naisten testin on oltava negatiivinen 7 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Ehkäisy: hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on otettava luotettava ehkäisymenetelmä ennen tähän tutkimukseen osallistumista 30 päivään tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen
  • Tietoinen suostumus: Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimien historia: muut kasvaimet
  • Lääketieteellinen historia: mielisairaus tai sydämen vajaatoiminta tai vakava sepelvaltimotauti, tai sydämen rytmihäiriöt tai samanaikainen kortikosteroidihoito
  • Allergiahistoria: allerginen tutkimuslääkkeille
  • Metastaasi: aivometastaasin kliiniset oireet
  • Muu kliininen tutkimus: henkilö sai toisen kliinisen tutkimuksen ennen tätä tutkimusta
  • Laboratoriokokeet: ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen seerumitesti oli positiivinen
  • Nainen: raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaatimustenmukaisuus: huono vaatimustenmukaisuus
  • Kasvaimien historia: muut kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: CIK+CT
Haara 1: Suunnittelemme kemoterapiayhdistelmän CIK-soluimmunoterapian kanssa kokeellisena haarana.
Biologinen: CIK-solu
CIK-soluinjektio
Muut nimet:
  • Sytokiinien aiheuttama tappajasolu
Lääke: Gemsitabiini-injektio
Gemsitabiini-injektio
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
Lääke: Sisplatiini-injektio
Sisplatiini-injektio
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Active Comparator: Käsivarsi 2: CT
Käsivarsi 2: Suunnittelemme kemoterapiaa yksinään kontrollihaaraksi
Lääke: Gemsitabiini-injektio
Gemsitabiini-injektio
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
Lääke: Sisplatiini-injektio
Sisplatiini-injektio
Muut nimet:
  • Sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS mitattiin satunnaistamispäivästä sairauden ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
OS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIH-RXB-201205001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa