化疗联合自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫治疗肺癌的研究 (CIK)
2019年10月31日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
化疗联合自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法治疗 IIIb-IV 期鳞状非小细胞肺癌的 II/III 期研究
这项随机、多中心、开放标签的 II/III 期研究旨在评估化疗联合自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法对 IIIb-IV 期鳞状非小细胞肺癌患者的影响
研究概览
详细说明
- II/III 期研究，
- 随机、多中心、开放标签研究，
- 评估化疗联合自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法与化疗相比对 IIIb-IV 期鳞状非小细胞肺癌患者的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男或女
- 年龄：18至80岁
- 组织学：鳞状非小细胞肺癌
- 临床分期：IIIb期至IV期
- 治疗：进入本研究前未接受过化疗、放疗或免疫治疗
- 卡氏性能状态：50%以上
- 预期生存期：2个月以上
- 治疗开始前 7 天的实验室检查结果：
白细胞：大于3.0×109/L 血小板：大于100×109/L 中性粒细胞：大于1.5×109/L 血红蛋白：大于80g/L 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶：小于正常值上限的2.5倍(ULN) 血清谷氨酸-草醛 (o) 乙酸转氨酶：低于 2.5 × ULN 血清胆红素：低于 1.25 × ULN 血清肌酐：低于 1.25 × ULN
- 妊娠试验：育龄期妇女治疗前 7 天试验必须为阴性
- 避孕：育龄期男性和女性受试者在进入本研究前至停止本研究后30天必须采用可靠的避孕方法
- 知情同意：受试者必须有能力理解并自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 肿瘤史：其他肿瘤
- 病史：精神疾病，或充血性心力衰竭，或严重冠状动脉疾病，或心律失常，或伴随皮质类固醇治疗
- 过敏史：对研究药物过敏
- 转移：脑转移的临床症状
- 其他临床试验：受试者在本研究前接受过其他临床试验
- 实验室检查：人类免疫缺陷病毒或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的血清试验呈阳性
- 女性：孕妇或哺乳期妇女
- 合规性：合规性差
- 肿瘤史：其他肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：CIK+CT
第 1 组：我们设计了化疗联合 CIK 细胞免疫疗法作为实验组。
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CIK细胞注射
其他名称：
吉西他滨注射液
其他名称：
顺铂注射液
其他名称：
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有源比较器：第 2 臂：CT
第 2 组：我们单独设计化疗作为对照组
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吉西他滨注射液
其他名称：
顺铂注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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PFS 是从随机化日期到第一次疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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OS 是从随机分组之日到任何原因导致的死亡。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiubao Ren, MD, PhD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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