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Étude de l'association d'une chimiothérapie avec une immunothérapie par cellules tueuses autologue induite par des cytokines pour traiter le cancer du poumon (CIK)

31 octobre 2019 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Étude de phase II/III sur l'association d'une chimiothérapie et d'une immunothérapie par cellules tueuses autologues induites par des cytokines dans le cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules de stade IIIb-IV

Cette étude de phase II/III randomisée, multicentrique et ouverte vise à évaluer les effets de l'association d'une chimiothérapie avec une immunothérapie autologue induite par des cellules tueuses chez des patients atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules de stade IIIb-IV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. étude de phase II/III,
  2. Etude randomisée, multicentrique, en ouvert,
  3. Évalué les effets de l'association d'une chimiothérapie avec l'immunothérapie cellulaire tueuse induite par des cytokines autologues par rapport à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules de stade IIIb-IV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : masculin ou féminin
  • Âge : de 18 à 80 ans
  • Histologie : cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde
  • Stade clinique : du stade IIIb au stade IV
  • Thérapie : n'a pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie avant l'entrée dans cette étude
  • Statut de performance de Karnofsky : plus de 50 %
  • Espérance de survie : plus de 2 mois
  • Résultats des tests de laboratoire 7 jours avant le début du traitement :

Globules blancs : plus de 3,0 × 109/L Plaquettes : plus de 100 × 109/L Neutrophiles : plus de 1,5 × 109/L Hémoglobine : plus de 80 g/L Glutamate pyruvate transaminase sérique : moins de 2,5 fois la limite supérieure normale (LSN) Transaminase glutamique-oxal (o) acétique sérique : moins de 2,5 × LSN Bilirubine sérique : moins de 1,25 × LSN Créatinine sérique : moins de 1,25 × LSN

  • test de grossesse : le test des femmes en période de procréation doit être négatif 7 jours avant le début du traitement
  • Contraception : les sujets masculins et féminins en période de procréation doivent adopter une méthode de contraception fiable avant d'entrer dans cette étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de cette étude
  • Consentement éclairé : le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de néoplasmes : autres néoplasmes
  • Antécédents médicaux : maladie mentale, ou insuffisance cardiaque congestive, ou maladie coronarienne grave, ou arythmies cardiaques, ou corticothérapie concomitante
  • Antécédents d'allergie : allergique aux médicaments à l'étude
  • Métastases : symptômes cliniques de métastases cérébrales
  • Autre essai clinique : le sujet a reçu un autre essai clinique avant cette étude
  • Tests de laboratoire: le test sérique du virus de l'immunodéficience humaine, ou virus de l'hépatite B, ou virus de l'hépatite C était positif
  • Femme : femmes enceintes ou allaitantes
  • Conformité : mauvaise conformité
  • Antécédents de néoplasmes : autres néoplasmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : CIK+CT
Bras 1 : Nous concevons une combinaison de chimiothérapie avec l'immunothérapie cellulaire CIK comme un bras expérimental.
Biologique: Cellule CIK
Injection de cellules CIK
Autres noms:
  • Cellule tueuse induite par les cytokines
Médicament: Injection de gemcitabine
Injection de gemcitabine
Autres noms:
  • Gemcitabine
Médicament: Injection de cisplatine
Injection de cisplatine
Autres noms:
  • Cisplatine
Comparateur actif: Bras 2 : TDM
Bras 2 : Nous concevons la chimiothérapie seule comme bras contrôle
Médicament: Injection de gemcitabine
Injection de gemcitabine
Autres noms:
  • Gemcitabine
Médicament: Injection de cisplatine
Injection de cisplatine
Autres noms:
  • Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
La SSP a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la première progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
La SG a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIH-RXB-201205001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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