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Studie zur Kombination von Chemotherapie mit autologer Zytokin-induzierter Killerzell-Immuntherapie zur Behandlung von Lungenkrebs (CIK)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Phase-II/III-Studie zur Chemotherapie-Kombination mit autologer Zytokin-induzierter Killerzell-Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIb-IV

In dieser randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-II/III-Studie sollen die Wirkungen einer Chemotherapie-Kombination mit einer autologen Zytokin-induzierten Killerzell-Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIb-IV untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Phase II/III-Studie,
  2. Randomisierte, multizentrische, offene Studie,
  3. Bewertet wurden die Auswirkungen einer Chemotherapie-Kombination mit einer autologen Zytokin-induzierten Killerzell-Immuntherapie im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIb-IV

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Alter: von 18 bis 80 Jahren
  • Histologie: Plattenepithelkarzinom der nichtkleinzelligen Lunge
  • Klinisches Stadium: vom Stadium IIIb bis zum Stadium IV
  • Therapie: Sie haben vor Beginn dieser Studie keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten
  • Karnofsky-Leistungsstatus: über 50 %
  • Erwartetes Überleben: mehr als 2 Monate
  • Ergebnisse der Laboruntersuchungen 7 Tage vor Behandlungsbeginn:

Weiße Blutkörperchen: mehr als 3,0 × 109/L Blutplättchen: mehr als 100 × 109/L Neutrophile: mehr als 1,5 × 109/L Hämoglobin: mehr als 80 g/L Serumglutamatpyruvattransaminase: weniger als das 2,5-fache des oberen Normalwerts (ULN) Serumglutamat-Oxal(o)essig-Transaminase: weniger als 2,5 × ULN Serumbilirubin: weniger als 1,25 × ULN Serumkreatinin: weniger als 1,25 × ULN

  • Schwangerschaftstest: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Test 7 Tage vor Behandlungsbeginn negativ ausfallen
  • Empfängnisverhütung: Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn dieser Studie bis 30 Tage nach Beendigung dieser Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Einverständniserklärung: Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Neoplasien: andere Neoplasien
  • Krankengeschichte: Geisteskrankheit oder Herzinsuffizienz oder schwere koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen oder begleitende Kortikosteroidtherapie
  • Vorgeschichte von Allergien: Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Metastasierung: klinische Symptome einer Hirnmetastasierung
  • Andere klinische Studie: Der Proband hat vor dieser Studie eine andere klinische Studie erhalten
  • Labortests: Der Serumtest auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus war positiv
  • Frau: schwangere oder stillende Frauen
  • Compliance: schlechte Compliance
  • Geschichte der Neoplasien: andere Neoplasien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: CIK+CT
Arm 1: Wir entwerfen eine Chemotherapie-Kombination mit CIK-Zellimmuntherapie als experimentellen Arm.
Biologisch: CIK-Zelle
Injektion von CIK-Zellen
Andere Namen:
  • Zytokininduzierte Killerzelle
Arzneimittel: Gemcitabin-Injektion
Gemcitabin-Injektion
Andere Namen:
  • Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Cisplatin-Injektion
Andere Namen:
  • Cisplatin
Aktiver Komparator: Arm 2: CT
Arm 2: Wir konzipieren die Chemotherapie allein als Kontrollarm
Arzneimittel: Gemcitabin-Injektion
Gemcitabin-Injektion
Andere Namen:
  • Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Cisplatin-Injektion
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das PFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIH-RXB-201205001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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