Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji chemioterapii z autologiczną immunoterapią komórek zabójców indukowanych cytokinami w leczeniu raka płuc (CIK)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie fazy II/III dotyczące chemioterapii skojarzonej z immunoterapią autologicznymi komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami w stadium IIIb-IV płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

To randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II/III ma na celu ocenę wpływu chemioterapii skojarzonej z autologiczną immunoterapią komórkową indukowaną cytokinami u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb-IV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. studia II/III fazy,
  2. Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie,
  3. Ocena wpływu chemioterapii skojarzonej z autologiczną immunoterapią komórkową indukowaną cytokinami w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIb-IV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • Histologia: płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Faza kliniczna: od IIIb do IV
  • Terapia: nie otrzymano chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii przed włączeniem do tego badania
  • Status wydajności Karnofsky'ego: ponad 50%
  • Oczekiwane przeżycie: ponad 2 miesiące
  • Wyniki badań laboratoryjnych na 7 dni przed rozpoczęciem kuracji:

Białe krwinki: więcej niż 3,0 × 109/l Płytki krwi: więcej niż 100 × 109/l Neutrofile: więcej niż 1,5 × 109/l Hemoglobina: więcej niż 80 g/l Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy: mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Transaminaza glutaminowo-szczawiowa (o) octowa w surowicy: poniżej 2,5 × GGN Stężenie bilirubiny w surowicy: poniżej 1,25 × GGN Stężenie kreatyniny w surowicy: poniżej 1,25 × GGN

  • test ciążowy: test kobiet w okresie rozrodczym musi być ujemny na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Antykoncepcja: kobiety i mężczyźni w okresie rozrodczym muszą przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem do tego badania do 30 dni po zakończeniu tego badania
  • Świadoma zgoda: podmiot musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów: inne nowotwory
  • Wywiad medyczny: choroba psychiczna lub zastoinowa niewydolność serca lub ciężka choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca lub jednoczesna terapia kortykosteroidami
  • Historia alergii: uczulenie na badane leki
  • Przerzuty: kliniczne objawy przerzutów do mózgu
  • Inne badanie kliniczne: pacjent przeszedł inne badanie kliniczne przed tym badaniem
  • Testy laboratoryjne: test surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C był pozytywny
  • Kobieta: kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zgodność: słaba zgodność
  • Historia nowotworów: inne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: CIK+CT
Ramię 1: Projektujemy kombinację chemioterapii z immunoterapią komórkową CIK jako ramię eksperymentalne.
Biologiczny: Komórka CIK
Wstrzyknięcie komórek CIK
Inne nazwy:
  • Komórka zabójcza indukowana cytokinami
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
Wstrzyknięcie gemcytabiny
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
Lek: Wstrzyknięcie cisplatyny
Wstrzyknięcie cisplatyny
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Aktywny komparator: Ramię 2: CT
Ramię 2: Projektujemy samą chemioterapię jako ramię kontrolne
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
Wstrzyknięcie gemcytabiny
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
Lek: Wstrzyknięcie cisplatyny
Wstrzyknięcie cisplatyny
Inne nazwy:
  • Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS mierzono od daty randomizacji do pierwszej progresji choroby lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
OS mierzono od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIH-RXB-201205001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj