Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kemoterapikombination med autolog cytokininduceret dræbercelleimmunterapi til behandling af lungekræft (CIK)

31. oktober 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase II/III-undersøgelse af kemoterapikombination med autolog cytokininduceret dræbercelleimmunterapi i trin IIIb-IV pladecellet ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede, multicenter, åbne fase II/III-studie skal evaluere virkningerne af kemoterapi-kombination med autolog cytokin-induceret dræbercelle-immunterapi hos patienter med stadium IIIb-IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Fase II/III studie,
  2. Randomiseret, multicenter, åbent studie,
  3. Evaluerede virkningerne af kemoterapikombination med autolog cytokin-induceret dræbercelleimmunterapi sammenlignet med kemoterapi hos patienter med stadium IIIb-IV pladecellet ikke-småcellet lungekræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde
  • Alder: fra 18 til 80 år
  • Histologi: planocellulært ikke-småcellet lungekræft
  • Klinisk stadium: fra stadium IIIb til stadium IV
  • Terapi: ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før indtræden i denne undersøgelse
  • Karnofsky præstationsstatus: mere end 50 %
  • Forventet overlevelse: mere end 2 måneder
  • Resultater af laboratorieprøver 7 dage før behandlingsstart:

Hvide blodlegemer: mere end 3,0 × 109/L Blodplader: mere end 100 × 109/L Neutrofiler: mere end 1,5 × 109/L Hæmoglobin: mere end 80 g/L Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre end 2,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN) Serumglutamin-oxal (o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5 × ULN Serumbilirubin: mindre end 1,25 × ULN Serumkreatinin: mindre end 1,25 × ULN

  • Graviditetstest: Test af kvinder i den fødedygtige periode skal være negativ 7 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Prævention: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige periode skal anvende en pålidelig præventionsmetode, før de går ind i denne undersøgelse, indtil 30 dage efter at have stoppet denne undersøgelse
  • Informeret samtykke: Forsøgsperson skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neoplasmer: andre neoplasmer
  • Sygehistorie: psykisk sygdom eller kongestiv hjertesvigt eller alvorlig koronararteriesygdom eller hjertearytmier eller samtidig behandling med kortikosteroider
  • Anamnese med allergi: allergisk over for undersøgelsesstofferne
  • Metastase: kliniske symptomer på hjernemetastaser
  • Andet klinisk forsøg: forsøgspersonen modtog et andet klinisk forsøg før denne undersøgelse
  • Laboratorietest: serumtesten af ​​human immundefektvirus, eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus var positiv
  • Kvinde: gravide eller ammende kvinder
  • Compliance: dårlig compliance
  • Historie om neoplasmer: andre neoplasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: CIK+CT
Arm 1: Vi designer kemoterapi kombination med CIK celle immunterapi som en eksperimentel arm.
Biologisk: CIK celle
CIK celle injektion
Andre navne:
  • Cytokin-induceret dræbercelle
Medicin: Gemcitabin injektion
Gemcitabin injektion
Andre navne:
  • Gemcitabin
Medicin: Cisplatin injektion
Cisplatin injektion
Andre navne:
  • Cisplatin
Aktiv komparator: Arm 2: CT
Arm 2: Vi designer kemoterapi alene som en kontrolarm
Medicin: Gemcitabin injektion
Gemcitabin injektion
Andre navne:
  • Gemcitabin
Medicin: Cisplatin injektion
Cisplatin injektion
Andre navne:
  • Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
PFS blev målt fra datoen for randomisering til den første sygdomsprogression eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
OS blev målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiubao Ren, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIH-RXB-201205001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner