顔面尋常性座瘡の被験者におけるCB-03-01クリームの安全性と有効性を評価するための第2相用量漸増試験
2020年10月22日 更新者：Intrepid Therapeutics, Inc.
コルテキソロン 17a-プロピオン酸 (CB-03-01) クリームの安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、用量漸増試験。顔面尋常性ざ瘡
CB-03-01 は、アンドロゲン依存性皮膚疾患である尋常性座瘡の局所治療用に開発されています。
この研究の目的は、尋常性座瘡の治療における複数濃度の CB-03-01 の安全性と有効性をビヒクルと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials
-
-
Florida
-
Sanford、Florida、アメリカ
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
New York
-
Smithtown、New York、アメリカ
- Marina I. Peredo, M.D., PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または妊娠していない女性です。 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
- -被験者は書面および口頭でインフォームドコンセント/同意を提供しています。
- 被験者は顔面に尋常性座瘡（鼻を含む）があります。
- -被験者は研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない。
- -被験者は、同じタイプおよびブランドのメイクアップ、他のフェイシャル製品（クレンザーを含む）およびヘア製品（シャンプー、ジェル、ヘアスプレー、ムースなど）を少なくとも1か月前に使用したことがある研究開始および同意他の一般的なスキンケア製品とヘアケア製品、および研究全体のレジメンを継続する。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -被験者は治験薬を受け取ったか、治験開始前の30日以内に治験機器で治療されました。
- -被験者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があるか、または計画されています
被験者は、顔に次の局所抗ニキビ製剤または手順のいずれかを使用しました:
- 市販のにきび洗浄剤または治療薬、過酸化ベンゾイル、抗生物質、アゼライン酸、サルファベースの製品、コルチコステロイドおよびサリチル酸を含むがこれらに限定されない局所抗にきび治療 治療開始から2週間以内。
- 治療開始から4週間以内のタザロテン、アダパレン、トレチノインを含むレチノイド。
- 治療開始から8週間以内の光治療、マイクロダーマブレーションまたはケミカルピーリング。
被験者は以下の全身性抗ニキビ薬を使用しています:
- -治療開始から4週間以内のコルチコステロイド（筋肉内および病変内注射を含む）。 使用が安定している場合、吸入、鼻腔内、または眼のコルチコステロイドが許可されます (安定した使用とは、治療開始前の少なくとも 4 週間、用量と頻度が変化していないことと定義されます)。
- この期間中の5日以内の抗生物質療法を除いて、治療開始から4週間以内の抗生物質。 ただし、治療開始前の1週間以内の抗生物質の使用は許可されていません。
- 治療開始から 8 週間以内のスピロノラクトン。ただし、この期間中の 5 日以内のスピロノラクトン療法を除きますが、治療開始前の 1 週間以内のスピロノラクトンの使用は許可されていません。
- -治療開始から6か月以内のレチノイド治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量アクティブ、BID
低用量の CB-03-01、0.1% を 1 日 2 回塗布
|
局所クリーム、1日1回塗布
他の名前：
局所クリーム、1日2回塗布
他の名前：
|
|
実験的：中用量アクティブ、BID
中用量の CB-03-01、0.5% を 1 日 2 回塗布
|
局所クリーム、1日1回塗布
他の名前：
局所クリーム、1日2回塗布
他の名前：
|
|
実験的：高用量アクティブ、QD
高用量の CB-03-01、1% を 1 日 1 回塗布
|
局所クリーム、1日1回塗布
他の名前：
局所クリーム、1日2回塗布
他の名前：
|
|
実験的：高用量アクティブ、BID
高用量の CB-03-01、1% を 1 日 2 回塗布
|
局所クリーム、1日1回塗布
他の名前：
局所クリーム、1日2回塗布
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：車両、QD または BID
車両用クリーム、1 日 1 ～ 2 回塗布
|
局所用クリーム、1 日 1 ～ 2 回塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)「成功」 - 第 12 週
時間枠：ベースラインと12週目
|
「クリア」または「ほぼクリア」のスコア（0または1のIGAスコア）およびベースラインからの2段階以上の改善として定義された成功を伴う二分されたIGAを使用して、12週目に各治療群で成功を達成した被験者の数と割合5 段階評価 (0 = クリアから 4 = 重度) を使用します。
|
ベースラインと12週目
|
|
炎症性および非炎症性病変のカウント - 12 週目
時間枠：ベースラインと12週目
|
12週目の各治療群における炎症性および非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性および非炎症性病変のカウント - 8 週目
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
8週目の各治療群における炎症性および非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
病変数の変化率 - 8 週目および 12 週目
時間枠：8週目と12週目
|
8 週目および 12 週目における各治療群の病変数 (炎症性および非炎症性) のベースラインからの変化率。
|
8週目と12週目
|
|
IGA「成功」 - 第8週
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
8 週目の各治療群の IGA ごとの成功を達成した被験者の数と割合 (主要評価項目セクションで定義されている「成功」)。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
IGA 「クリア」または「ほぼクリア」 - 4、8、12 週目
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
4、8、および 12 週目の各治療群で「クリア」または「ほぼクリア」（IGA グレード 0 または 1）である被験者の数とパーセンテージ。
|
4週目、8週目、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：R&D Cassiopea、Cassiopea S.p.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。