Исследование фазы 2 с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности крема CB-03-01 у субъектов с вульгарными угрями на лице

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или небеременная женщина. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости.
• Субъект предоставил письменное и устное информированное согласие/согласие.
• У субъекта вульгарные угри на лице (включая нос).
• Субъект готов соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
• Субъект использовал косметику того же типа и марки, другие продукты для лица (включая очищающее средство) и продукты для волос (например, шампунь, гель, лак для волос, мусс и т. д.) в течение как минимум одного месяца до начала исследования и соглашается продолжать его / ее другие общие средства по уходу за кожей и волосами и режим в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Субъект получил исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала исследования.
• Субъект нуждается или планирует подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.

• Субъект использовал любой из следующих местных препаратов или процедур против прыщей на лице:

  • Местное лечение акне, включая безрецептурные чистящие средства или средства для лечения акне, бензоилпероксид, антибиотики, азелаиновую кислоту, продукты на основе сульфаниламидов, кортикостероиды и салициловую кислоту, но не ограничиваясь ими, в течение двух недель после начала лечения.
  • Ретиноиды, включая тазаротен, адапален, третиноин, в течение четырех недель от начала лечения.
  • Легкие процедуры, микродермабразия или химический пилинг в течение восьми недель после начала лечения.

• Субъект использовал следующие системные препараты против акне:

  • Кортикостероиды (включая внутримышечные и внутриочаговые инъекции) в течение четырех недель после начала лечения. Ингаляционные, интраназальные или глазные кортикостероиды разрешены, если использование стабильно (стабильное использование определяется как неизменные доза и частота в течение как минимум четырех недель до начала лечения).
  • Антибиотики в течение четырех недель от начала лечения, за исключением пяти дней или менее антибактериальной терапии в течение этого периода, но при этом не допускается применение антибиотиков в течение одной недели до начала лечения.
  • Спиронолактон в течение восьми недель после начала лечения, за исключением пяти или менее дней терапии спиронолактоном в течение этого периода, но без использования спиронолактона, разрешенного в течение одной недели до начала лечения.
  • Терапия ретиноидами в течение шести месяцев от начала лечения.