Badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu CB-03-01 u osób z trądzikiem pospolitym twarzy
22 października 2020 zaktualizowane przez: Intrepid Therapeutics, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu propionianu korteksolonu 17a (CB-03-01) stosowanego raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z Trądzik pospolity twarzy
CB-03-01 jest opracowywany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego, choroby skóry zależnej od androgenów.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wielu stężeń CB-03-01 z nośnikiem w leczeniu trądziku pospolitego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
- Marina I. Peredo, M.D., PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
- Podmiot udzielił pisemnej i ustnej świadomej zgody/zgody.
- Podmiot ma trądzik pospolity na twarzy (w tym nos).
- Podmiot jest chętny do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
- Uczestnik stosował ten sam rodzaj i markę kosmetyków do makijażu, innych produktów do twarzy (w tym środków czyszczących) i produktów do włosów (np. szamponu, żelu, lakieru do włosów, pianki itp.) przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i zgadza się kontynuować swoje inne ogólne produkty do pielęgnacji skóry i włosów oraz schemat przez całe badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik ma potrzebę lub planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby
Podmiot stosował którykolwiek z następujących miejscowych preparatów lub zabiegów przeciwtrądzikowych na twarzy:
- Miejscowe terapie przeciwtrądzikowe, w tym między innymi dostępne bez recepty środki czyszczące lub kuracje przeciwtrądzikowe, nadtlenek benzoilu, antybiotyki, kwas azelainowy, produkty na bazie sulfonamidów, kortykosteroidy i kwas salicylowy w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- Lekkie zabiegi, mikrodermabrazja lub peelingi chemiczne w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia kuracji.
Tester stosował następujące ogólnoustrojowe leki przeciwtrądzikowe:
- Kortykosteroidy (w tym wstrzyknięcia domięśniowe i doogniskowe) w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Kortykosteroidy wziewne, donosowe lub do oczu są dozwolone, jeśli stosowanie jest stabilne (stabilne stosowanie definiuje się jako niezmienione dawki i częstość podawania przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia).
- Antybiotyki w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia, z wyjątkiem pięciu lub mniej dni antybiotykoterapii w tym okresie, ale niedozwolone jest stosowanie antybiotyków w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
- Spironolakton w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia, z wyjątkiem pięciu lub mniej dni leczenia spironolaktonem w tym okresie, ale nie wolno stosować spironolaktonu w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
- Terapia retinoidami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka aktywna, BID
niska dawka CB-03-01, 0,1% stosowana dwa razy dziennie
|
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
Krem do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka aktywna, BID
średnia dawka CB-03-01, 0,5% stosowana dwa razy dziennie
|
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
Krem do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka aktywna, QD
wysoka dawka CB-03-01, 1% stosowana raz dziennie
|
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
Krem do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka aktywna, BID
wysoka dawka CB-03-01, 1% stosowana dwa razy dziennie
|
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
Krem do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd, QD lub BID
krem samochodowy, stosowany raz lub dwa razy dziennie
|
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz lub dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA) „Sukces” – tydzień 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w każdej grupie terapeutycznej w tygodniu 12 przy użyciu dychotomizowanej IGA z sukcesem zdefiniowanym jako wynik „wyraźny” lub „prawie czysty” (wynik IGA 0 lub 1) i poprawa o dwa lub więcej stopni w stosunku do wartości początkowej przy użyciu pięciostopniowej skali (od 0=wyraźny do 4=poważny).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczenie zmian zapalnych i niezapalnych — tydzień 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych i niezapalnych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zliczanie zmian zapalnych i niezapalnych — tydzień 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie zmian zapalnych i niezapalnych w każdej leczonej grupie w 8. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian chorobowych — tygodnie 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Procentowa zmiana liczby zmian chorobowych (zapalnych i niezapalnych) w stosunku do wartości wyjściowych w każdej leczonej grupie w tygodniach 8 i 12.
|
Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
IGA „Sukces” – Tydzień 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces według IGA w każdej grupie terapeutycznej w 8. tygodniu („sukces” zgodnie z definicją w części dotyczącej pierwszorzędowych punktów końcowych).
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
IGA „Czysta” lub „Prawie czysta” – tydzień 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których stan jest „czysty” lub „prawie czysty” (stopień IGA 0 lub 1) w każdej grupie terapeutycznej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171-7151-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .