Um estudo de escalonamento de dose de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do creme CB-03-01 em indivíduos com acne facial vulgar
22 de outubro de 2020 atualizado por: Intrepid Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, com escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia do creme de cortexolona 17a-propionato (CB-03-01) aplicado uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas em indivíduos com Acne Vulgar Facial
O CB-03-01 está sendo desenvolvido para o tratamento tópico da acne vulgar, uma doença de pele dependente de andrógenos.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de múltiplas concentrações de CB-03-01 com o veículo no tratamento da acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Estados Unidos
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos
- Marina I. Peredo, M.D., PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher não grávida. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
- O sujeito forneceu consentimento/consentimento informado por escrito e verbal.
- O indivíduo tem acne vulgar facial (incluindo o nariz).
- O sujeito está disposto a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- O sujeito usou o mesmo tipo e marca de maquiagem, outros produtos faciais (incluindo limpador) e produtos para o cabelo (por exemplo, xampu, gel, spray de cabelo, mousse, etc.) por pelo menos um mês antes do início do estudo e concorda para continuar seus outros produtos e regimes gerais para cuidados com a pele e cabelo durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Sujeito tem a necessidade ou planeja ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento
O sujeito usou qualquer uma das seguintes preparações ou procedimentos tópicos anti-acne no rosto:
- Tratamentos tópicos anti-acne, incluindo, entre outros, produtos de limpeza ou tratamentos sem receita para acne, peróxido de benzoíla, antibióticos, ácido azeláico, produtos à base de sulfa, corticosteróides e ácido salicílico dentro de duas semanas após o início do tratamento.
- Retinóides, incluindo tazaroteno, adapaleno, tretinoína, dentro de quatro semanas após o início do tratamento.
- Tratamentos leves, microdermoabrasão ou peelings químicos dentro de oito semanas após o início do tratamento.
O sujeito usou os seguintes medicamentos anti-acne sistêmicos:
- Corticosteróides (incluindo injeções intramusculares e intralesionais) dentro de quatro semanas após o início do tratamento. Os corticosteroides inalatórios, intranasais ou oculares são permitidos se o uso for estável (o uso estável é definido como dose e frequência inalteradas por pelo menos quatro semanas antes do início do tratamento).
- Antibióticos dentro de quatro semanas após o início do tratamento, com exceção de cinco dias ou menos de antibioticoterapia durante este período, mas sem uso de antibióticos permitido dentro de uma semana antes do início do tratamento.
- Espironolactona dentro de oito semanas após o início do tratamento, com exceção de cinco dias ou menos de terapia com espironolactona durante este período, mas sem uso de espironolactona permitido dentro de uma semana antes do início do tratamento.
- Terapia retinóide dentro de seis meses após o início do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo de baixa dose, BID
dose baixa de CB-03-01, 0,1% aplicada duas vezes ao dia
|
Creme tópico, aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
Creme tópico, aplicado duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose média ativa, BID
dose média de CB-03-01, 0,5% aplicada duas vezes ao dia
|
Creme tópico, aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
Creme tópico, aplicado duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ativo de alta dose, QD
alta dose de CB-03-01, 1% aplicada uma vez ao dia
|
Creme tópico, aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
Creme tópico, aplicado duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ativo de alta dose, BID
alta dose de CB-03-01, 1% aplicada duas vezes ao dia
|
Creme tópico, aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
Creme tópico, aplicado duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Veículo, QD ou BID
creme veicular, aplicado uma ou duas vezes ao dia
|
Creme tópico, aplicado uma ou duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Global do Investigador (IGA) "Sucesso" - Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Contagem e porcentagem de indivíduos que obtiveram sucesso em cada grupo de tratamento na Semana 12 usando o IGA dicotomizado com sucesso definido como uma pontuação de "claro" ou "quase claro" (pontuação IGA de 0 ou 1) e uma melhoria de dois ou mais graus em relação à linha de base usando uma escala de cinco pontos (0=claro a 4=grave).
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias - Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias - Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias em cada grupo de tratamento na semana 8.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual na contagem de lesões - semanas 8 e 12
Prazo: Semana 8 e Semana 12
|
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões (inflamatórias e não inflamatórias) em cada grupo de tratamento nas semanas 8 e 12.
|
Semana 8 e Semana 12
|
|
IGA "Sucesso" - Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Contagem e porcentagem de indivíduos que alcançaram sucesso de acordo com o IGA em cada grupo de tratamento na Semana 8 ("sucesso" conforme definido na seção de parâmetros primários).
|
Linha de base e semana 8
|
|
IGA "Clear" ou "Quase Clear" - Semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
Contagem e porcentagem de indivíduos que estão "limpos" ou "quase limpos" (IGA Grau 0 ou 1) em cada grupo de tratamento nas semanas 4, 8 e 12.
|
Semanas 4, 8 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171-7151-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .