En fase 2-doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CB-03-01-krem hos personer med ansiktsakne Vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mann eller ikke-gravid kvinne. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
• Subjektet har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke/samtykke.
• Personen har akne vulgaris i ansiktet (inkludert nesen).
• Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
• Forsøkspersonen har brukt samme type og merke sminke, andre ansiktsprodukter (inkludert rens) og hårprodukter (f.eks. sjampo, gel, hårspray, mousse osv.) i minst én måned før studiestart og samtykker å fortsette hans/hennes andre generelle hud- og hårpleieprodukter og diett for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersonen har behov for eller planlegger å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under rettssaken

• Forsøkspersonen har brukt noen av følgende aktuelle preparater eller prosedyrer mot akne i ansiktet:

  • Aktuelle anti-akne-behandlinger inkludert, men ikke begrenset til reseptfrie akne-rensere eller behandlinger, benzoylperoksid, antibiotika, azelainsyre, sulfabaserte produkter, kortikosteroider og salisylsyre innen to uker etter oppstart av behandlingen.
  • Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, innen fire uker etter oppstart av behandlingen.
  • Lette behandlinger, mikrodermabrasjon eller kjemisk peeling innen åtte uker etter oppstart av behandlingen.

• Personen har brukt følgende systemiske medisiner mot akne:

  • Kortikosteroider (inkludert intramuskulære og intralesjonelle injeksjoner) innen fire uker etter oppstart av behandlingen. Inhalerte, intranasale eller okulære kortikosteroider er tillatt dersom bruken er stabil (stabil bruk er definert som dose og frekvens uendret i minst fire uker før behandlingsstart).
  • Antibiotika innen fire uker etter oppstart av behandling med unntak av fem dager eller mindre med antibiotikabehandling i denne perioden, men uten antibiotikabruk tillatt innen én uke før oppstart av behandling.
  • Spironolakton innen åtte uker etter behandlingsstart med unntak av fem dager eller mindre med spironolaktonbehandling i denne perioden, men uten bruk av spironolakton tillatt innen en uke før behandlingsstart.
  • Retinoidbehandling innen seks måneder etter behandlingsstart.