Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-03-01 creme hos personer med ansigtsacne Vulgaris

22. oktober 2020 opdateret af: Intrepid Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cortexolone 17a-propionat (CB-03-01) creme påført én eller to gange dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med Ansigts Acne Vulgaris

CB-03-01 udvikles til topisk behandling af acne vulgaris, en androgenafhængig hudsygdom. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​flere koncentrationer af CB-03-01 med vehikel i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hunnerne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke/samtykke.
  • Personen har ansigtsacne vulgaris (inklusive næsen).
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  • Forsøgspersonen har brugt samme type og mærke af make-up, andre ansigtsprodukter (inklusive rensemidler) og hårprodukter (f.eks. shampoo, gel, hårspray, mousse osv.) i mindst en måned før studiestart og accepterer at fortsætte hans/hendes andre generelle hud- og hårplejeprodukter og kur under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før undersøgelsens start.
  • Forsøgspersonen har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget

  • Forsøgspersonen har brugt et af følgende topiske præparater eller procedurer mod acne i ansigtet:

    • Aktuelle anti-akne-behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, håndkøbs-acne-rensere eller -behandlinger, benzoylperoxid, antibiotika, azelainsyre, sulfabaserede produkter, kortikosteroider og salicylsyre inden for to uger efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, inden for fire uger efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Lette behandlinger, mikrodermabrasion eller kemisk peeling inden for otte uger efter påbegyndelse af behandlingen.

  • Forsøgspersonen har brugt følgende systemiske anti-acne medicin:

    • Kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for fire uger efter påbegyndelse af behandlingen. Inhalerede, intranasale eller okulære kortikosteroider er tilladt, hvis brugen er stabil (stabil anvendelse er defineret som dosis og hyppighed uændret i mindst fire uger før påbegyndelse af behandlingen).
    • Antibiotika inden for fire uger efter påbegyndelse af behandlingen med undtagelse af fem dage eller mindre af antibiotikabehandling i denne periode, men uden antibiotikabrug tilladt inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen.
    • Spironolacton inden for otte uger efter påbegyndelse af behandlingen med undtagelse af fem dage eller mindre af spironolactonbehandling i denne periode, men uden brug af spironolacton tilladt inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen.
    • Retinoidbehandling inden for seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis aktiv, BID
lav dosis af CB-03-01, 0,1 % påført to gange dagligt
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påføres en gang om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påført to gange om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Eksperimentel: Medium dosis aktiv, BID
medium dosis CB-03-01, 0,5 % påført to gange dagligt
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påføres en gang om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påført to gange om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Eksperimentel: Højdosis aktiv, QD
høj dosis CB-03-01, 1 % påført én gang dagligt
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påføres en gang om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påført to gange om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Eksperimentel: Højdosis aktiv, BID
høj dosis af CB-03-01, 1% påført to gange dagligt
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påføres en gang om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påført to gange om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Placebo komparator: Køretøj, QD eller BID
køretøjscreme, påført en eller to gange om dagen
Medicin: Køretøj
Aktuel creme, påføres en eller to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) "Succes" - uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår succes i hver behandlingsgruppe i uge 12 ved brug af den dikotomiserede IGA med succes defineret som en score på "klar" eller "næsten klar" (IGA-score på 0 eller 1) og en forbedring på to eller flere karakterer fra baseline ved hjælp af en fempunktsskala (0=klar til 4=alvorlig).
Baseline og uge 12
Antal inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner - uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner - uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 8.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i antallet af læsioner - uge 8 og 12
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i læsionstal (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) i hver behandlingsgruppe i uge 8 og 12.
Uge 8 og uge 12
IGA "Succes" - uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår succes i henhold til IGA i hver behandlingsgruppe i uge 8 ("succes" som defineret i afsnittet om primære endepunkter).
Baseline og uge 8
IGA "Clear" eller "Almost Clear" - uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der er "klare" eller "næsten klare" (IGA Grade 0 eller 1) i hver behandlingsgruppe i uge 4, 8 og 12.
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intrepid Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171-7151-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med CB-03-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner