评估 CB-03-01 乳膏在面部寻常痤疮受试者中的安全性和有效性的 2 期剂量递增研究
2020年10月22日 更新者：Intrepid Therapeutics, Inc.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、车辆控制、剂量递增研究，以评估 17a-丙酸皮质酮 (CB-03-01) 乳膏在患有以下疾病的受试者中的安全性和有效性，每天一次或两次，持续 12 周面部寻常痤疮
CB-03-01正在开发用于局部治疗寻常痤疮，一种雄激素依赖性皮肤病。
本研究的目的是比较多种浓度的 CB-03-01 与载体治疗寻常痤疮的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Diego、California、美国、92123
- University Clinical Trials
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Florida
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Sanford、Florida、美国
- International Clinical Research - US, LLC
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Indiana Clinical Trials Center
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New York
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Smithtown、New York、美国
- Marina I. Peredo, M.D., PC
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Houston Health Science Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或未怀孕的女性。 女性必须绝经后、手术绝育或使用高效的节育方法。
- 受试者已提供书面和口头知情同意/同意。
- 对象有面部寻常痤疮（包括鼻子）。
- 受试者愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的访问。
- 受试者在研究开始前至少一个月使用过相同类型和品牌的化妆品、其他面部产品（包括清洁剂）和护发产品（例如洗发水、凝胶、发胶、摩丝等）并同意在整个研究过程中继续他/她的其他一般皮肤和头发护理产品和养生法。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者在研究开始前 30 天内接受过研究药物或接受过研究设备治疗。
- 受试者需要或计划在试验期间暴露于人工晒黑设备或过度阳光下
受试者在脸上使用了以下任何局部抗痤疮制剂或程序：
- 局部抗痤疮治疗包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗、过氧化苯甲酰、抗生素、壬二酸、磺胺类产品、皮质类固醇和水杨酸，在治疗开始后两周内使用。
- 治疗开始后 4 周内服用维甲酸，包括他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸。
- 开始治疗后八周内进行光疗、微晶换肤术或化学换肤。
受试者使用了以下全身性抗痤疮药物：
- 治疗开始后 4 周内使用皮质类固醇（包括肌内和病灶内注射）。 如果使用稳定，则允许吸入、鼻内或眼部皮质类固醇（稳定使用定义为在治疗开始前至少 4 周内剂量和频率保持不变）。
- 治疗开始后 4 周内使用抗生素，在此期间抗生素治疗时间不超过 5 天，但在开始治疗前一周内不允许使用抗生素。
- 开始治疗后 8 周内使用螺内酯，在此期间使用螺内酯治疗时间不超过 5 天，但在开始治疗前一周内不允许使用螺内酯。
- 治疗开始后六个月内进行维甲酸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量活性物质，BID
低剂量 CB-03-01，0.1%，一天两次
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外用乳膏，每天涂抹一次
其他名称：
外用乳膏，每天涂抹两次
其他名称：
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实验性的：中等剂量活性物质，BID
中等剂量的 CB-03-01，0.5%，每天两次
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外用乳膏，每天涂抹一次
其他名称：
外用乳膏，每天涂抹两次
其他名称：
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实验性的：高剂量活性，QD
高剂量 CB-03-01，1%，每天一次
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外用乳膏，每天涂抹一次
其他名称：
外用乳膏，每天涂抹两次
其他名称：
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实验性的：高剂量活性物质，BID
高剂量 CB-03-01，1%，每天两次
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外用乳膏，每天涂抹一次
其他名称：
外用乳膏，每天涂抹两次
其他名称：
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安慰剂比较：车辆、QD 或 BID
车辆霜，每天涂抹一次或两次
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外用乳膏，每天涂抹一次或两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员的全球评估 (IGA)“成功”- 第 12 周
大体时间：基线和第 12 周
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使用二分法 IGA 在第 12 周时在每个治疗组中取得成功的受试者的计数和百分比，成功定义为“清除”或“几乎清除”（IGA 分数为 0 或 1）的分数，并且比基线有两个或更多的等级改进使用五分制（0=清楚到 4=严重）。
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基线和第 12 周
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炎症和非炎症性病变计数 - 第 12 周
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周时每个治疗组的炎症和非炎症病变计数相对于基线的绝对变化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症和非炎症性病变计数 - 第 8 周
大体时间：基线和第 8 周
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第 8 周时每个治疗组的炎症和非炎症病变计数相对于基线的绝对变化。
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基线和第 8 周
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病变计数的百分比变化 - 第 8 周和第 12 周
大体时间：第 8 周和第 12 周
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第 8 周和第 12 周时每个治疗组的病变计数（炎症和非炎症）相对于基线的百分比变化。
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第 8 周和第 12 周
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IGA“成功”- 第 8 周
大体时间：基线和第 8 周
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在第 8 周时每个治疗组中根据 IGA 取得成功的受试者计数和百分比（主要终点部分定义的“成功”）。
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基线和第 8 周
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IGA“晴朗”或“几乎晴朗”——第 4、8 和 12 周
大体时间：第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周时每个治疗组中“清除”或“几乎清除”（IGA 0 级或 1 级）受试者的计数和百分比。
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第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：R&D Cassiopea、Cassiopea S.p.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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